Guía DocenteCurso
Facultade de Ciencias da Saúde
  Inicio | galego | castellano | A A |  
Mestrado Universitario en Asistencia e Investigación Sanitaria (plan 2012)
 Asignaturas
  Aspectos Éticos e Xurídicos na Investigación en Ciencias da Saúde
   Fontes de información
Bibliografía básica Javier Sánchez-Caro, Fernando Abellán (cords.) (2006). Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y jurídicos. Granada: Comares
Ezequiel J. Emanuel et al. (ed.) (2003). Ethical and regulatory aspects of clinical research. Baltimore and London: Johns Hopkins University Press
Robert J. Levine (1986). Ethics and regulation of clinical research (second edition). New Haven: Yale University Press
Javier Sánchez-Caro, Fernando Abellán (cords.) (2007). Investigación biomédica en España: aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada: Comares
Adil E. Shamoo, David B. Resnik (2009). Responsible conduct of research (second edition). New York: Oxford University Press
Baruch A. Brody (1998). The ethics of biomedical research. An international perspective. New York: Oxford University Press
Ezequiel J. Emanuel, David Wendler, Christine Grady (2000). What makes clinical research ethical?. JAMA 283/20 (2000), 2701-2711
Daniel Callahan (2003). What price better health. Hazards of research imperative. Berkeley: University of California Press, New York: The Milbank Memorial Fund

Documentos éticos

Código de Nüremberg (1947).

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para a investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada: 7.ª revisión, 2008).

Informe Belmont (Comisión Nacional para a protección dos suxeitos humanos de investigación biomédica e do comportamento, Principios éticos e orientacións para a protección dos suxeitos humanos na experimentación, 1979).

Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).

Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).

Normativa xurídica

Normativa xurídica xeral

Constitución española de 1978 (BOE n.º 311, 29.12.1978).

Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e dos dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica (BOE n.º 274, 15.11.2002).

Lei Orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal (BOE n.º 298, 14.12.1999).

Real Decreto 1720/2007, do 21 de decembro, polo que se aproba o Regulamento de desenvolvemento da Lei Orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal (BOE n.º 17, 19.1.2008).

Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e a biomedicina). (BOE n.º 251, 20.10.1999. Rectificación BOE n.º 270, 11.11.1999).

Consello de Europa. Protocolo adicional ao Convenio de dereitos humanos e biomedicina en relación coa investigación biomédica. (Estrasburgo, 25.1.2005).

Investigación con seres humanos

Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica (BOE n.º 159, 4.7.2007).

Lei 14/2006, do 26 de maio, sobre técnicas de reproducción humana asistida (BOE n.º 126, 27.5.2006).

Real Decreto 2223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos (BOE n.º 33, 7.2.2004).

Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e productos sanitarios (BOE n.º 178, 27.7.2006).

Real Decreto 1716/2011, do 18 de novembro, polo que se establecen os requisitos básicos de autorización e funcionamento dos biobancos con fins de investigación biomédica e do tratamento das mostras biolóxicas de orixe humana, e se regula o funcionamento e organización do Rexistro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (BOE n.º 290, 2.12.2011).

Investigación con animais

Lei 8/2003, do 24 de abril, de sanidade animal (BOE n.º 99, 25.4.2003).

Real Decreto 1201/2005, do 10 de outubro, sobre protección dos animais utilizados para experimentación e outros fins científicos (BOE n.º 252, 21.10.2005).

Lei 32/2007, do 7 de novembro, para o coidado dos animais na súa explotación, transporte, experimentación e sacrificio (BOE n.º 268, 8.11.2007).

Directiva 2010/63/UE do Parlamento Europeo e do Consello, do 22 de setembro de 2010, relativa á protección dos animais utilizados para fins científicos (DOUE L276, 20.10.2010).

Investigación con axentes biolóxicos e organismos modificados xeneticamente

Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o réxime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados xeneticamente (BOE n.º 100, 26.4.2003).

Real Decreto 178/2004, do 30 de xaneiro, polo que se aproba o Regulamento xeral para o desenvolvemento e execución da Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o réxime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados xeneticamente (BOE n.º 37, 31.1.2004. Corrección de erros: BOE n.º 42, 18.2.2004).

Real Decreto 1369/2000, do 19 de xullo, polo que se modifica o Real Decreto 822/1993, do 28 de maio, polo que se establecen os principios de boas prácticas de laboratorio e a súa aplicación na realización de estudos non clínicos sobre substancias e produtos químicos. (BOE n.º 173, 20.6.2000).

Real Decreto 1697/2003, do 12 de decembro, polo que se crea a Comisión Nacional de Biovixilancia (BOE n.º 310, 27.12.2003).

Bibliografía complementaria Carlos M. Romeo Casabona (2011). Enciclopedia de Bioderecho y Bioética. Granada: Comares; Deusto: Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia de D
Stephen G. Post (ed.) (2004). Encyclopedia of bioethics (3rd edition. New York: Macmillan Reference

Universidade da Coruña - Rúa Maestranza 9, 15001 A Coruña - Tel. +34 981 16 70 00  Soporte Guías Docentes