Aspecto Éticos e Xurídicos na Investigación Biomédica
Código
653462112
Titulación
Mestrado Universitario en Asistencia e Investigación Sanitaria (plan 2009)
Descriptores
Ciclo
Período
Curso
Tipo
Créditos
Mestrado Oficial
1º cuadrimestre
Primeiro
Optativa
2
Idioma
Castelán
Galego
Inglés
Prerrequisitos
Departamento
Dereito Público Especial
Coordinación
Seoane Rodriguez, Jose Antonio
Correo electrónico
jose.antonio.seoane@udc.es
Profesorado
Seoane Rodriguez, Jose Antonio
Correo electrónico
jose.antonio.seoane@udc.es
Web
Descrición xeral
Competencias do título
Código
Competencias da titulación
A1
Adquirir coñecementos, habilidades e actitudes en ética, fundamentalmente, epidemioloxía, estatística e outras materias que forman a persoa, ademais de aos profesionais, e afondar aos niveis do posgrao nos coñecementos de Autonomía Persoal e Calidade de Vida desde un modelo interdisciplinar de atención e rehabilitación integral ao paciente.
A3
Aprender a respectar as competencias específicas reguladas na lexislación vixente de cada profesión de saúde implicados na atención aos enfermos crónicos aos efectos de mellorar esa atención holística.
B4
Capacidade de análise e síntese.
B6
Capacidade de crítica e autocrítica.
B7
Capacidade para aplicar a teoría á práctica.
C4
Desenvolverse para o exercicio dunha cidadanía aberta, culta, crítica, comprometida, democrática e solidaria, capaz de analizar a realidade, diagnosticar problemas, formular e implantar solucións baseadas no coñecemento e orientadas ao ben común.
C6
Valorar criticamente o coñecemento, a tecnoloxía e a información dispoñible para resolver os problemas cos que deben enfrontarse.
C8
Valorar a importancia que ten a investigación, a innovación e o desenvolvemento tecnolóxico no avance socioeconómico e cultural da sociedade.
Resultados de aprendizaxe
Competencias de materia (Resultados de aprendizaxe)
Competencias da titulación
Comprender a importancia da dimensión ética e xurídica da investigación biomédica
AM1 AM3
CM4
Coñecer os conceptos, as normas e os principios éticos básicos da investigación nas ciencias da saúde
AM1
BM3
CM4
Coñecer os conceptos, as normas e os principios xurídicos básicos da investigación nas ciencias da saúde
AM3
BM3
CM4
Integrar a dimensión ética e xurídica na prática cotiá dos investigadores nas ciencias da saúde
AM1 AM3
BM3 BM6
CM4 CM8
Familiarizarse co manexo dos conceptos, normas e principos éticos e xurídicos na investigación en ciencias da saúde
AM1 AM3
BM3 BM6
CM4 CM6
Adquirir habilidades para identificar e avaliar os problemas éticos e xurídicos na investigación en ciencias da saúde
AM1 AM3
BM3 BM5 BM6
CM4 CM6 CM8
Contidos
Temas
Subtemas
CLASES TEÓRICAS
Tema 1. Ciencia, técnica, sociedade e ética. A Bioética. A liberdade de investigación. Concepto, alcance e límites.
Tema 2. Ética e profesións sanitarias. A deontoloxía profesional. Bioética e Deontoloxía. A responsabilidade: ética, deontolóxica, xurídica. ¿Hai unha ética específica para o investigador?
Tema 3. A relación asistencial. Modelos de relación. Do paternalismo á autonomía e os dereitos.
Tema 4. Bioética e dereitos humanos. Os dereitos dos pacientes ou usuarios. Os deberes dos pacientes ou usuarios.
Tema 5. A investigación biomédica. Fundamento. Conceptos básicos.
Tema 6. A ética da investigación biomédica. Panorama histórico. Perspectiva sistemática
Tema 7. O marco xurídico da investigación biomédica. Perspectiva histórica. Perspectiva sistemática.
Tema 8. Os procesos de toma de decisións. Información e documentación. O consentimento informado. A confidencialidade. Os comités éticos de investigación.
Tema 9. A investigación con seres humanos ou con material de orixe humana.
Tema 10. A experimentación con animais.
Tema 11. Algunhas cuestións especiais. O placebo. A investigación en grupos vulnerábeis. A investigación xenética. Problemas de xustiza en investigación.
CLASES PRÁCTICAS
1. A historia da ética da investigación biomédica
1.1. O Código de Nuremberg.
1.2. A Declaración de Helsinki.
1.3. O Informe Belmont.
2. A Lei de investigación biomédica
3. O caso Willowbrook
4. Investigación e grupos vulnerábeis
As clases prácticas teñen como obxectivo estimular a reflexión e afacerse ao manexo dos principios, valores e dereitos presentes na investigación biomédica.
Diríxense principalmente ao desenvolvemento das habilidades argumentativas e á posta en funcionamento dos coñecementos adquiridos nas sesións teóricas e na aprendizaxe individual e colectiva.
Planificación
Metodoloxías / probas
Horas presenciais
Horas non presenciais / traballo autónomo
Horas totais
Análise de fontes documentais
3
9
12
Estudo de casos
2
4
6
Proba obxectiva
1
3
4
Sesión maxistral
10
10
20
Traballos tutelados
1
4
5
Atención personalizada
3
0
3
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado
Metodoloxías
Metodoloxías
Descrición
Análise de fontes documentais
Leitura e exame crítico dos principais documentos éticos e xurídicos da investigación biomédica. Serven de introdución xeral á materia, pois están presentes en todos os temas. Proporcionan unha explicación histórica e sistemática do seu significado. Así mesmo, son importantes para o estudo de casos, os obradoiros e os traballos tutelados
Estudo de casos
A análise ética e xurídica da investigación ten unhas características específicas. Co estudo de casos se pretende examinar a estrutura e os contidos dos problemas presentes nos casos, tanto de xeito individual como en grupo. É unha forma de aprendizaxe de contidos e tamén metodolóxica, na que o estudante aprende a analizar, deliberar e chegar a conclusións fundamentadas e razoábeis con argumentos éticos e xurídicos. resulta útil para exercitar as destrezas e habilidades argumentativas.
Proba obxectiva
Proba escrita para a avaliación da aprendizaxe, especialmente dos coñecementos adquiridos.
Sesión maxistral
Mediante unha exposición oral, o profesor tenta transmitir os conceptos e coñecementos éticos e xurídicos básicos da materia. A súa singularidade fai que adique tamén un tempo á exposición da linguaxe específica que soporta os conceptos, e que serve de principal medio de comunicación e argumentación ética e xurídica.
Sen estas sesións aclaratorias o estudante terá dificuldades para comprender axeitadamente a linguaxe e os conceptos que integran os aspectos éticos e xurídicos da investigación biomédica
Traballos tutelados
Contando coa guía do profesor-titor, o estudante millora a súa aprendizaxe autónoma mediante a realización de traballos individuais ou en pequenos grupos sobre aspectos concretos da materia. Deste xeito desenvolve habilidades na argumentación escrita e oral, destrezas metodolóxicas e reflicte o alcance dos seus coñecementos.
Atención personalizada
Metodoloxías
Estudo de casos
Análise de fontes documentais
Traballos tutelados
Descrición
A atención persoalizada nestas metodoloxías ten como principal finalidade orientar o manexo, a ordeación, a comprensión e a avaliación dos materiais de traballo, tanto no nivel escrito como no nivel oral.
Pretende tamén guiar a deliberación e a argumentación para afinaren o rigor nas mesmas, especialmente polo descoñecemento xeral da linguaxe e dos conceptos éticos e xurídicos e a falta de costume no manexo dos devanditos argumentos.
O contacto co profesor se pode facer persoalmente, nas sesións presenciais ou no seu despacho (área de Filosofía do Dereito. 3.º andar da Facultade de Dereito, Campus de Elviña), por vía electrónica (jaseoane@udc.es) ou por vía telefónica (981167000, extensión 1586).
Avaliación
Metodoloxías
Descrición
Cualificación
Estudo de casos
Avaliación da participación e das habilidades argumentativas, escritas e orais. Serve tamén para comprobar a comprensión da linguaxe e os conceptos éticos e xurídicos da investigación biomédica.
20
Proba obxectiva
Principal forma de avaliación dos conecementos
50
Traballos tutelados
Os traballos tutelados serven para avaliar os coñecementos e tamén as destrezas na argumentación escrita.
30
Observacións avaliación
Os distintos métodos de avaliación poderán combinar e integrar varias metodoloxías nunha mesma actividade de avaliación.
Fontes de información
Bibliografía básica
Gracia, Diego (2003). Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas, históricas y éticas. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS
Emanuel, Ezequiel J. (2003). Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS
MATERIAIS NORMATIVOS BÁSICOS
Código de Nüremberg (1947)
Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada, 20087).
Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979).
Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).
Constitución española de 1978.
Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.
Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.
Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).
Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).
Real Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.
- Código
de Nüremberg (1947)
- Declaración
de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios
éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada,
20087).
- Informe
Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de
investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos
en la experimentación, 1979).
- Consello de organizacións
internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización
Mundial da Saúde (OMS), Pautas
internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).
- Constitución española de 1978.
- Lei 41/2002, de 14 de novembro,
básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia
de información e documentación clínica.
- Lei
14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.
- Convenio para a protección dos dereitos
humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a
Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).
- Declaración
universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).
- Real
Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos
con medicamentos.