Datos Identificativos 2012/13
Asignatura (*) Aspecto Éticos e Xurídicos na Investigación Biomédica Código 653462112
Titulación
Mestrado Universitario en Asistencia e Investigación Sanitaria (plan 2009)
Descriptores Ciclo Período Curso Tipo Créditos
Mestrado Oficial 1º cuadrimestre
 Primeiro Optativa 2
Idioma
Castelán
Galego
Inglés
Prerrequisitos
Departamento Dereito Público Especial
Coordinación
Seoane Rodriguez, Jose Antonio
 Correo electrónico
jose.antonio.seoane@udc.es
Profesorado
Seoane Rodriguez, Jose Antonio
 Correo electrónico
jose.antonio.seoane@udc.es
Web
Descrición xeral

Competencias do título
Código Competencias da titulación

Resultados de aprendizaxe
Competencias de materia (Resultados de aprendizaxe) Competencias da titulación
Comprender a importancia da dimensión ética e xurídica da investigación biomédica AM1
AM3
 CM4
Coñecer os conceptos, as normas e os principios éticos básicos da investigación nas ciencias da saúde AM1
 BM3
 CM4
Coñecer os conceptos, as normas e os principios xurídicos básicos da investigación nas ciencias da saúde AM3
 BM3
 CM4
Integrar a dimensión ética e xurídica na prática cotiá dos investigadores nas ciencias da saúde AM1
AM3
 BM3
BM6
 CM4
CM8
Familiarizarse co manexo dos conceptos, normas e principos éticos e xurídicos na investigación en ciencias da saúde AM1
AM3
 BM3
BM6
 CM4
CM6
Adquirir habilidades para identificar e avaliar os problemas éticos e xurídicos na investigación en ciencias da saúde AM1
AM3
 BM3
BM5
BM6
 CM4
CM6
CM8

Contidos
Temas Subtemas
CLASES TEÓRICAS
Tema 1. Ciencia, técnica, sociedade e ética. A Bioética. A liberdade de investigación. Concepto, alcance e límites.
Tema 2. Ética e profesións sanitarias. A deontoloxía profesional. Bioética e Deontoloxía. A responsabilidade: ética, deontolóxica, xurídica. ¿Hai unha ética específica para o investigador?
Tema 3. A relación asistencial. Modelos de relación. Do paternalismo á autonomía e os dereitos.
Tema 4. Bioética e dereitos humanos. Os dereitos dos pacientes ou usuarios. Os deberes dos pacientes ou usuarios.
Tema 5. A investigación biomédica. Fundamento. Conceptos básicos.
Tema 6. A ética da investigación biomédica. Panorama histórico. Perspectiva sistemática
Tema 7. O marco xurídico da investigación biomédica. Perspectiva histórica. Perspectiva sistemática.
Tema 8. Os procesos de toma de decisións. Información e documentación. O consentimento informado. A confidencialidade. Os comités éticos de investigación.
Tema 9. A investigación con seres humanos ou con material de orixe humana.
Tema 10. A experimentación con animais.
Tema 11. Algunhas cuestións especiais. O placebo. A investigación en grupos vulnerábeis. A investigación xenética. Problemas de xustiza en investigación. 		CLASES PRÁCTICAS
1. A historia da ética da investigación biomédica
1.1. O Código de Nuremberg.
1.2. A Declaración de Helsinki.
1.3. O Informe Belmont.

2. A Lei de investigación biomédica

3. O caso Willowbrook

4. Investigación e grupos vulnerábeis

As clases prácticas teñen como obxectivo estimular a reflexión e afacerse ao manexo dos principios, valores e dereitos presentes na investigación biomédica.
Diríxense principalmente ao desenvolvemento das habilidades argumentativas e á posta en funcionamento dos coñecementos adquiridos nas sesións teóricas e na aprendizaxe individual e colectiva.

Planificación
Metodoloxías / probas Horas presenciais Horas non presenciais / traballo autónomo Horas totais
Análise de fontes documentais 3 9 12
Estudo de casos 2 4 6
Proba obxectiva 1 3 4
Sesión maxistral 10 10 20
Traballos tutelados 1 4 5
 
Atención personalizada 3 0 3
 
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías
Metodoloxías Descrición
Análise de fontes documentais Leitura e exame crítico dos principais documentos éticos e xurídicos da investigación biomédica. Serven de introdución xeral á materia, pois están presentes en todos os temas. Proporcionan unha explicación histórica e sistemática do seu significado. Así mesmo, son importantes para o estudo de casos, os obradoiros e os traballos tutelados
Estudo de casos A análise ética e xurídica da investigación ten unhas características específicas. Co estudo de casos se pretende examinar a estrutura e os contidos dos problemas presentes nos casos, tanto de xeito individual como en grupo. É unha forma de aprendizaxe de contidos e tamén metodolóxica, na que o estudante aprende a analizar, deliberar e chegar a conclusións fundamentadas e razoábeis con argumentos éticos e xurídicos. resulta útil para exercitar as destrezas e habilidades argumentativas.
Proba obxectiva Proba escrita para a avaliación da aprendizaxe, especialmente dos coñecementos adquiridos.
Sesión maxistral Mediante unha exposición oral, o profesor tenta transmitir os conceptos e coñecementos éticos e xurídicos básicos da materia. A súa singularidade fai que adique tamén un tempo á exposición da linguaxe específica que soporta os conceptos, e que serve de principal medio de comunicación e argumentación ética e xurídica.
Sen estas sesións aclaratorias o estudante terá dificuldades para comprender axeitadamente a linguaxe e os conceptos que integran os aspectos éticos e xurídicos da investigación biomédica
Traballos tutelados Contando coa guía do profesor-titor, o estudante millora a súa aprendizaxe autónoma mediante a realización de traballos individuais ou en pequenos grupos sobre aspectos concretos da materia. Deste xeito desenvolve habilidades na argumentación escrita e oral, destrezas metodolóxicas e reflicte o alcance dos seus coñecementos.

Atención personalizada
Metodoloxías
Estudo de casos
Análise de fontes documentais
Traballos tutelados
Descrición
A atención persoalizada nestas metodoloxías ten como principal finalidade orientar o manexo, a ordeación, a comprensión e a avaliación dos materiais de traballo, tanto no nivel escrito como no nivel oral.
Pretende tamén guiar a deliberación e a argumentación para afinaren o rigor nas mesmas, especialmente polo descoñecemento xeral da linguaxe e dos conceptos éticos e xurídicos e a falta de costume no manexo dos devanditos argumentos.

O contacto co profesor se pode facer persoalmente, nas sesións presenciais ou no seu despacho (área de Filosofía do Dereito. 3.º andar da Facultade de Dereito, Campus de Elviña), por vía electrónica (jaseoane@udc.es) ou por vía telefónica (981167000, extensión 1586).

Avaliación
Metodoloxías Descrición Cualificación
Estudo de casos Avaliación da participación e das habilidades argumentativas, escritas e orais. Serve tamén para comprobar a comprensión da linguaxe e os conceptos éticos e xurídicos da investigación biomédica. 20
Proba obxectiva Principal forma de avaliación dos conecementos 50
Traballos tutelados Os traballos tutelados serven para avaliar os coñecementos e tamén as destrezas na argumentación escrita. 30
 
Observacións avaliación
Os distintos métodos de avaliación poderán combinar e integrar varias metodoloxías nunha mesma actividade de avaliación.

Fontes de información
Bibliografía básica Gracia, Diego (2003). Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas, históricas y éticas. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS
Emanuel, Ezequiel J. (2003). Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS

MATERIAIS NORMATIVOS BÁSICOS

  • Código de Nüremberg (1947)
  • Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada, 20087).
  • Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979).
  • Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).
  • Constitución española de 1978.
  • Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.
  • Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.
  • Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).
  • Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).
  • Real Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.

- Código de Nüremberg (1947)

- Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada, 20087).

- Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979).

- Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).

- Constitución española de 1978.

- Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

- Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.

 

- Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).

- Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).

- Real Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.
Bibliografía complementaria Bakke OM, Carné X, García F (1994). Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona, Doyma
Sánchez-Caro, Javier y Abellán, Fernando (coord.) (2006). Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y jurídicos. Granada, Comares
AA.VV. (2000). Estándares éticos y científicos en la investigación. Barcelona, Fundació Víctor Grífols i Lucas
Emanuel, Ezequiel J. et al. (ed.) (2003). Ethical and regulatory Aspects of clinical research. Baltimore and London. The Johns Hopkins University
Levine, Robert J. (1998). Ethics and the regulation of clinical research. New Haven, Yale University Press
Sánchez-Caro, Javier y Abellán, Fernando (coord.) (2007). Investigación biomédica en España: aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada. Comares
Annas, G. J & Grondin, M. A. (1992). The Nazi Doctors and the Nuremberg Code. Human Rights in Human Experimentation. New York-Oxford, Oxford University Press
Callahan, Daniel (2003). What prices better health? Hazards of the research imperative. Berkeley and Los Angeles, University of California Press

MATERIAIS NORMATIVOS COMPLEMENTARIOS

  • Declaración internacional sobre os datos genéticos humanos (UNESCO, 2003).
  • Lei Orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal
  • Lei galega 3/2001, do 28 de maio, reguladora do consentemento informado e a historia clínica dos pacientes
  • Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.
  • Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o rexime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados xenéticamente.
  • Real Decreto 178/2004, do 30 de xaneiro, polo que se aproba o Regulamento xeral para o desenvolvemento e a execución da Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o réxime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados genéticamente.
  • Real Decreto 1201/2005, do 10 de outubro, sobre protección dos animais utilizados para experimentación e outros fins científicos.
Materias que se recomenda ter cursado previamente

Materias que se recomenda cursar simultaneamente

Materias que continúan o temario

Observacións
A materia Aspectos éticos e xurídicos da investigación biomédica; está estreitamente ligada á materia Profesións sanitarias: formación, bioética e deontoloxía;. Se trata de dúas materias afíns e complementarias, que conxuntamente proporcionan ao estudante un coñecemento e unha comprensión máis amplos e integrais dun ámbito de estudo praticamente inexistente no Grao, que é o referido aos aspectos éticos e xurídicos das ciencias da saúde.


(*)A Guía docente é o documento onde se visualiza a proposta académica da UDC. Este documento é público e non se pode modificar, salvo casos excepcionais baixo a revisión do órgano competente dacordo coa normativa vixente que establece o proceso de elaboración de guías