Datos Identificativos 2014/15
Asignatura (*) Auditoría de empresas biotecnolóxicas Código 610475202
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Período Curso Tipo Créditos
Mestrado Oficial 2º cuadrimestre
Primeiro Obrigatoria 4.5
Idioma
Castelán
Galego
Inglés
Prerrequisitos
Departamento Bioloxía Celular e Molecular
Enxeñaría Naval e Oceánica
Coordinación
Fernandez Feal, Maria Mercedes del Coro
Correo electrónico
coro.ffeal@udc.es
Profesorado
Bouza Fernandez, Maria Sonia
Fernandez Feal, Maria Mercedes del Coro
Correo electrónico
sonia.bouzaf@udc.es
coro.ffeal@udc.es
Web http://webs.uvigo.es/masterbiotecnoloxiaavanzada/
Descrición xeral EN LA DOCENCIA DE ESTA MATERIA PARTICIPA TAMBIÉN LA SIGUIENTE PROFESORA DEL INIBIC (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE A CORUÑA):
Joana Cristina Silva Magalhaes (e-mail: Joana.Cristina.Silva.Magalhaes@sergas.es)

La asignatura se encuadra dentro del módulo 2: Gestión, Control y Auditoría de Bioempresas y junto a las otras dos asignaturas que constituyen el módulo permite al alumno conocer y disponer de las herramientas necesarias para trabajar dentro o en la implantación de un sistema de gestión de calidad.

Competencias do título
Código Competencias da titulación
A12 Coñecer e saber aplicar os sistemas de control de calidade vixente.
A20 Saber implantar os sistemas de calidade e seguridade en laboratorios e empresas de acordo coas normativas vixentes.
B1 Capacidade de análise e síntese (localización de problemas e identificación das causas e a súa tipoloxía).
B3 Capacidade de xestión da información (con apoio de tecnoloxías da información e as comunicacións).
B6 Capacidade de comunicación oral e escrita dos plans e decisións tomadas.
B9 Capacidade de Traballo en equipo multidepartamental dentro da empresa.
B10 Capacidade de Traballo nun contexto de sostibilidade, caracterizado por: sensibilidade polo medio ambiente e polos diferentes organismos que o integran así como concienciación polo desenvolvemento sostible.
B15 Sensibilización cara á calidade, o respecto medioambiental e o consumo responsable de recursos e a recuperación de residuos.
C1 Expresarse correctamente, tanto de forma oral coma escrita, nas linguas oficiais da comunidade autónoma.
C3 Utilizar as ferramentas básicas das tecnoloxías da información e as comunicacións (TIC) necesarias para o exercicio da súa profesión e para a aprendizaxe ao longo da súa vida.
C8 Valorar a importancia que ten a investigación, a innovación e o desenvolvemento tecnolóxico no avance socioeconómico e cultural da sociedade.

Resultados de aprendizaxe
Competencias de materia (Resultados de aprendizaxe) Competencias da titulación
Coñecer e saber aplicar os sitemas de xestión de calidade vixentes. AM12
BM1
BM6
BM9
CM3
Saber implantar os sistemas de calidade e seguridade en laboratorios e empresas de acordo coas normativas vixentes. AM12
AM20
BM1
BM3
BM15
CM3
Capacidade de xestión da información. BM3
CM3
Sensibilización de face á calidade, co medioambiente, o consumo responsable dos recursos, así como coa recuperación e tratamento de residuos. BM15
CM8
Valorar a importancia que ten a investigación, a innovación e o desenvolvimiento tecnolóxico no avance socioeconómico e cultural da sociedade. BM10
CM8
Capacidade de comunicación oral e escrita dos plans e decisións tomadas. BM6
CM1

Contidos
Temas Subtemas
Tema 1: Calidad e empresa
1.1 Concepto de calidade.
1.2 Evolución concepto de calidade.
1.3 Estratexias de calidade.
1.4 Ferramentas básicas da calidade.
1.5 Principios da calidade total.
Tema 2: Infraestructura da Calidade e Seguridade Industrial. 2.1 Norma e normalización.
2.2 Organismos de normalización.
2.3 A certificación.
2.4 A acreditación.
Tema 3: Sistemas de Xestión de Calidade. 3.1 Definición de sistemas de xestión de calidade.
3.2 Modelos de xestión de calidade
3.3 Modelo EFQM.
3.4 Norma UNE-NISO 9001
3.5 A certificación ISO 9001 no mundo.
Tema 4: Auditorias de Calidade. 4.1 Definición e obxectivos das auditorias.
4.2 Tipos de auditorias.
4.3 Norma ISO 19011
4.4 Sistemática das auditorias.
Tema 5: A acreditación de laboratorios: norma UNE-EN ISO 17025 5.1 Antecedentes.
5.2 Obxectivos da norma UNE-EN ISO 17025.
5.3 Relación da norma UNE-EN ISO 17025 coa norma UNE-EN ISO 9001.
5.4 Estrutura da norma.
Tema 6: Aseguramento e control de calidade. 6.1 GMP: Boas prrácticas en fabricación.
6.2 GLP: Boas prácticas en laboratorios.
6.3 Sistema HACCP
Tema 7: Bioseguridad. 7.1 Definición.
7.2 Principios xerais da bioseguridad.
7.3 Niveis de contención.
7.4 Axentes biolóxicos.

Planificación
Metodoloxías / probas Horas presenciais Horas non presenciais / traballo autónomo Horas totais
Simulación 3 9 12
Sesión maxistral 24 36 60
Estudo de casos 7.5 12 19.5
Proba mixta 3 9 12
 
Atención personalizada 9 0 9
 
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías
Metodoloxías Descrición
Simulación Simulación dunha auditoría no laboratorio de combustibles
Sesión maxistral Exposición oral complementada co uso de medios audiovisuais e a introdución dalgunhas preguntas dirixidas aos estudantes, coa finalidade de transmitir coñecementos e facilitar a aprendizaxe.
Estudo de casos Descrición dunha situación específica que suscita un problema. O alumno debe ser capaz de analizar unha serie de feitos, referentes a un campo particular do coñecemento , para chegar a unha decisión razoada a través dun proceso de discusión en pequenos grupos de traballo.
Proba mixta Proba que integra preguntas tipo de probas de ensaio e preguntas tipo de probas obxectivas.

Atención personalizada
Metodoloxías
Simulación
Estudo de casos
Descrición
No estudo de casos e no tempo empregado para enfrontarse con éxito á simulación o alumno contará con atención personalizada co fin de contextualizar a información manexada polo alumno en cada momento.

Avaliación
Metodoloxías Descrición Cualificación
Simulación Para superar a materia requirirase superar a parte de simulación de auditoría 20
Proba mixta Exame tipo test con preguntas elaboradas por cada un dos profesor@s que imparten a materia. 80
 
Observacións avaliación

Para o cálculo final da nota dos alumnos que para superar a materia deban recorrer a examinarse na oportunidade de xullo manterase a nota obtida na parte práctica (simulación).


Fontes de información
Bibliografía básica Garcés, J; Mariné, A. y Codony R. (2002). Garantía de calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis
ASQ Food, Drug y Cosmetic Division (2003). HACCP. Manual del auditor de calidad. Acribia
World Health Organization (2006). Laboratory biosecurity guidance. World Health Organization
Jonquiéres, Michel (2007). Manual de auditoria de los sitemas de gestión. AENOR
Sagrado Vives, Salvador y Bonet Domingo, Emilio (2005). Manual práctico de calidad en laboratorios. Enfoque ISO 17025. AENOR
Sangüesa, Marta; Mateo, Ricardo y Ilzarbe, Laura (2006). Teoría y práctica de la calidad. Madrid. Thomson

Bibliografía complementaria


Recomendacións
Materias que se recomenda ter cursado previamente

Materias que se recomenda cursar simultaneamente
Organización e xestión: xestión empresarial e xestión eficaz do laboratorio/610475201
Aspectos legais e éticos en Biotecnoloxía/610475203

Materias que continúan o temario

Observacións
Dado que parte de la bibliografía recomendada para esta materia se encuentra en inglés, es aconsejable tener conocimientos de esta lengua, por lo menos, a nivel de comprensión de textos escritos.


(*)A Guía docente é o documento onde se visualiza a proposta académica da UDC. Este documento é público e non se pode modificar, salvo casos excepcionais baixo a revisión do órgano competente dacordo coa normativa vixente que establece o proceso de elaboración de guías