Guía DocenteCurso
Facultade de Ciencias da Saúde
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Mestrado Universitario en Asistencia e Investigación Sanitaria (plan 2009)
 Asignaturas
  Aspecto Éticos e Xurídicos na Investigación Biomédica
   Fontes de información
Bibliografía básica Gracia, Diego (2003). Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas, históricas y éticas. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS
Emanuel, Ezequiel J. (2003). Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. Santiago de Chile. Programa Regional de Bioética OPS/OMS

MATERIAIS NORMATIVOS BÁSICOS

  • Código de Nüremberg (1947)
  • Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada, 20087).
  • Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979).
  • Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).
  • Constitución española de 1978.
  • Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.
  • Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.
  • Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).
  • Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).
  • Real Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.

- Código de Nüremberg (1947)

- Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada, 20087).

- Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979).

- Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002).

- Constitución española de 1978.

- Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

- Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica.

 

- Convenio para a protección dos dereitos humanos e a dignidade do ser humano con respecto ás aplicacións da Bioloxía e a Medicina (Convenio relativo aos dereitos humanos e á Biomedicina) (1997).

- Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005).

- Real Decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.
Bibliografía complementaria Bakke OM, Carné X, García F (1994). Ensayos clínicos con medicamentos. Barcelona, Doyma
Sánchez-Caro, Javier y Abellán, Fernando (coord.) (2006). Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y jurídicos. Granada, Comares
AA.VV. (2000). Estándares éticos y científicos en la investigación. Barcelona, Fundació Víctor Grífols i Lucas
Emanuel, Ezequiel J. et al. (ed.) (2003). Ethical and regulatory Aspects of clinical research. Baltimore and London. The Johns Hopkins University
Levine, Robert J. (1998). Ethics and the regulation of clinical research. New Haven, Yale University Press
Sánchez-Caro, Javier y Abellán, Fernando (coord.) (2007). Investigación biomédica en España: aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada. Comares
Annas, G. J & Grondin, M. A. (1992). The Nazi Doctors and the Nuremberg Code. Human Rights in Human Experimentation. New York-Oxford, Oxford University Press
Callahan, Daniel (2003). What prices better health? Hazards of the research imperative. Berkeley and Los Angeles, University of California Press

MATERIAIS NORMATIVOS COMPLEMENTARIOS

  • Declaración internacional sobre os datos genéticos humanos (UNESCO, 2003).
  • Lei Orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal
  • Lei galega 3/2001, do 28 de maio, reguladora do consentemento informado e a historia clínica dos pacientes
  • Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.
  • Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o rexime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados xenéticamente.
  • Real Decreto 178/2004, do 30 de xaneiro, polo que se aproba o Regulamento xeral para o desenvolvemento e a execución da Lei 9/2003, do 25 de abril, pola que se establece o réxime xurídico da utilización confinada, liberación voluntaria e comercialización de organismos modificados genéticamente.
  • Real Decreto 1201/2005, do 10 de outubro, sobre protección dos animais utilizados para experimentación e outros fins científicos.
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