Guía DocenteCurso
Facultade de Ciencias
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Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
 Asignaturas
  Diseño y producción de vacunas y fármacos
   Contenidos
Tema Subtema
Diseño y producción de vacunas y fármacos Introducción. Fases de desarrollo. Validación y calidad.
Fármacos: Introdución Conceptos básicos. Clasificación y nomenclatura de los fármacos
Fármacos: Mecanismos de actuación de los
fármacos
Fases en la acción de un medicamento. Interacciones entre los fármacos y sus dianas biológicas (Farmacodinámica). Procesos ADME (Farmacocinética)
Diseño de fármacos Etapas en la búsqueda y descubrimiento de nuevos fármacos: Etapas
previas. Etapas de descubrimiento, optimización y desarrollo.
Optimización del cabeza de serie. Ensayos in Vitro/in Vivo. Fases pre-clínicas y clínicas. Registro. Proceso de aprobación de fármacos. Puesta en el mercado
Fármacos: La naturaleza como fuente de nuevos
fármacos.
Principales fuentes naturales: Fármacos de origen vegetal, de origen animal, de origen microbiano y de origen marino.
Importancia de los Productos Naturales en el mercado farmacéutico mundial
Esquema general de obtención de los principios activos a partir de fuentes naturales: procesos de de extracción, aislamiento y caracterización de los
Productos Naturales.
Modernas aproximaciones del estudio de los productos naturales en el desarrollo de los fármacos
Fármacos: El impacto de la biotecnología en el
descubrimiento y producción de fármacos
Tecnología del ADN recombinante: producción de genotecas, construcción del ADN recombinante, PEGilación de proteínas. Granjas farmacéuticas
transgénicas
Vacinas: Introdución Introducción histórica. Inmunización activa y pasiva
Introducción al sistema inmunitario.
Vacinas: Inmunización Sistema inmune específico: linfocitos T y B
Antígeno, inmunógeno, hapteno, adyuvante.
Elementos a tener en cuenta en la inmunización.
Vías de administración.
Vacunas: Tipos / Nuevas vacunas Vacuna Perfecta
Tipos de vacunas
Vacuna frente a la gripe
Futuro de la vacunación (preventivas, terapéuticas)
Nuevas vacunas
Nanovacunas
Producción de vacunas:
Capítulo 1. Investigación y Desarrollo de nuevas
vacunas
Principio
Ensayos preclínicos
Ensayos clínicos
Registro de Medicamentos
Producción de vacunas:
Capítulo 2. Gestión de la calidad
Principio
Garantía de Calidad
Control de Calidad
Revisión de la Calidad del producto
Producción de vacunas:
Capítulo 3. Personal
Principio
Normas generales
Personal responsable
Formación
Higiene del personal
Producción de vacunas:
Capítulo 4. Locales y equipo
Locales
Normas generales
Zona de producción
Zonas de almacenamiento
Zonas de Control de Calidad
Zonas auxiliares
Equipo
Producción de vacunas:
Capítulo 5. Documentación
Normas generales
Documentos necesarios
Especificaciones (materiales de partida y de acondicionamiento,
productos intermedios y a granel, de los productos terminados)
Fórmula Patrón y Método Patrón
Instrucciones de acondicionamiento
Protocolos de producción de lotes
Protocolo de Acondicionamiento de Lotes
Procedimientos y registros
Recepción
Muestreo
Ensayos
Producción de vacunas:
Capítulo 6. Producción
Normas generales
Prevención de la contaminación cruzada en la producción
Validación
Materiales de partida
Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel
Materiales de acondicionamiento
Operaciones de acondicionamiento
Productos terminados
Materiales rechazados, recuperados y devueltos
Producción de vacunas:
Capítulo 7. Control de calidad
Normas generales
Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad
Documentación
Muestreo
Ensayos
Estudios de Estabilidad en curso
Producción de vacunas:
Capítulo 8. Fabricación y análisis por contrato
Normas generales
Agente contratante
Agente contratado
Contrato
Producción de vacunas:
Capítulo 9. Reclamaciones y retirada de
productos
Reclamaciones
Retiradas
Producción de vacunas:
Capítulo 10. Autoinspección
Normas generales
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