Datos Identificativos 2017/18
Asignatura (*) Aspectos legales y éticos en Biotecnología Código 610475203
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Periodo Curso Tipo Créditos
Máster Oficial 2º cuatrimestre
 Primero Obligatoria 3
Idioma
Castellano
Gallego
Modalidad docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Dereito Público
Coordinador/a
Correo electrónico
Profesorado
Correo electrónico
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descripción general En los últimos treinta años se ha producido el desbordamiento del derecho por la tecnología implícita a la tercera revolución industrial que tiene dos grandes frentes: el que tiene que ver con la biotecnología y el de las tecnologías informáticas. Aquí nos ocuparemos de las consecuencias derivadas del primero de esos frentes, la biotecnología en sus múltiples aspectos.
Las numerosas novedades tecnocientíficas de la industria biológica, en expansión, hacen crecientemente más difícil la previsión jurídica de expectativas. Se trata de una industria que desde el principio ha nacido rodeada de dos graves series de problemas de distinta naturaleza. Unos son problemas de tipo moral o axiológico, acerca de lo que es aceptable realizar, pero que es en cualquier caso efectivamente posible. Otros -referidos a la potencia de estas tecnologías biológicas- que pueden causar daños de dimensiones macroscópicas a través de interacciones diversas, por ejemplo la forma como se van aceptando prácticas eugenésicas, ahora no impuestas por el estado sino por la demanda privada.
La ingeniería genética aplicada a vegetales y animales, a microbios y bacterias o al propio ser humano, genera expectativas positivas pero, también, temores y problemas que hacen imperiosa la llamada a la responsabilidad exigible. Además, las nuevas intervenciones biogenéticas alteran la mayoría de los valores morales sostenidos hasta tiempos recientes, transformando el universo moral no ya sólo en convencional, sino afectado también por las presiones de las corporaciones profesionales y por el mercado. En la actualidad se sabe que, mediante la ingeniería genética se podrán eliminar ciertas taras o enfermedades hereditarias o congénitas de los seres humanos, pero también que se podrá elegir el color de los ojos de la descendencia, el sexo u otras características somáticas; y que esa “libertad de elegir” puede estar configurada, a la vez, por decirlo brutalmente, mediante técnicas de marketing de la industria genética.
Los avances de la ciencia médica permiten una importante prolongación de las expectativas vitales a costa de crear una auténtica administración de los cuerpos. El derecho de la administración de los cuerpos –que abarca desde cuestiones como la deontología médica y paramédica hasta las normativas sobre la clonación, la concesión de patentes sobre la materia viva, la nueva eugenesia, etc. etc.- ha dado lugar a una nueva rama de la ciencia jurídica en expansión, conocida como bioderecho y que recibe también el nombre de: bionomía jurídica. En todo caso, respecto a estos nuevos problemas, se puede afirmar que los viejos esquemas privatísticos de la responsabilidad quedan crecientemente desbordados ante la potencia tecnológica y los efectos distantes previsibles de esta nueva rama industrial.
La ingente masa de novedades surgidas al hilo de las aplicaciones biotecnológicas hace difícil pronosticar qué cambios son “estructurales” (con vocación de permanencia) y cuáles son de mera “coyuntura” (y han de verse como pasajeros). En el ámbito jurídico la gran novedad la impone la desregulación. No está claro, sin embargo, que más allá de la onda expansiva inicial de esta tercera revolución industrial el impulso desregulador mantenga su fuerza, como evidencia ya la abundante legislación al respecto.
Otro importante impulso tercioindustrial, el privatizador, parece haber encontrado límites en el ámbito del asistencialismo y ciertas sugerencias ultra-desreguladoras parecen excesivamente extremas para arraigar en la UE. (E. Luttwak. Turbocapitalismo. Crítica. Barcelona, 2000). En la UE numerosos acontecimientos recientes (p. ej. el caso de las “vacas locas”) se están resolviendo por la vía contraria a la demanda ultradesreguladora, como ha sido el incremento del control administrativo. El individualismo jurídico difícilmente se puede sostener en el ámbito estricto de la responsabilidad privada, dada la magnitud de los daños eventuales de la técno-industria y su causación a gran distancia espacial y temporal.
Por otra parte, es preciso reconocer que la desregulación jurídica y la deslocalización de las relaciones productivas tampoco implican necesariamente el crecimiento del ámbito de la anomia, de lo excluido de la normativa jurídica. Hay que destacar, ante todo, que florece efectivamente, en numerosos ámbitos desregularizados, una normativa privada explícitamente extrajurisdiccional, que no se puede considerar extrajurídica por mucho que la discusión teorética acerca de su carácter permanezca abierta.
Las nuevas tecnologías exigen, como nunca antes en la historia, análisis concretos y perspectivas jurídicas de principio a tenor de principios y valores éticos fundamentales. Jamás se había producido un desbordamiento tecnológico tan acusado como el actual respecto de las prácticas humanas de unas pocas generaciones de seres humanos. La regimentación jurídica de las operaciones lucrativas realizadas con el objeto de los productos informáticos o por medio de ellos, de un lado; la bionomía jurídica, en segundo lugar, y la ecologización del derecho, finalmente, son los tres grandes desafíos pendientes para el futuro. Desafíos que, sin embargo, se pueden perder: hasta ahora la industria informática está eludiendo la regulación jurídica y, aunque en medida mucho menor, lo mismo ocurre con las industrias biológicas y médicas.

Competencias del título
Código Competencias del título
A17 Saber buscar y obtener información de las principales bases de datos sobre patentes y elaborar la memoria de solicitud de una patente de un proceso biotecnológico.
A18 Poseer un amplio conocimiento de los aspectos éticos y legales que afectan a las diferentes disciplinas relacionadas con la Biotecnología.
A19 Conocer todos los aspectos legales en el ámbito de la Biotecnología.
B1 Capacidad de análisis y síntesis (localización de problemas e identificación de las causas y su tipología).
B7 Capacidad para formular juicios sobre la problemática ética y social, actual y futura, que plantea la Biotecnología.
B9 Capacidad de Trabajo en equipo multidepartamental dentro de la empresa.
B10 Capacidad de Trabajo en un contexto de sostenibilidad, caracterizado por: sensibilidad por el medio ambiente y por los diferentes organismos que lo integran así como concienciación por el desarrollo sostenible.
B11 Racionamiento crítico y respeto profundo por la ética y la integridad intelectual.
B12 Adaptación a nuevas situaciones legales, o novedades tecnológicas así como a excepcionalidades asociadas a situaciones de emergencia.
B15 Sensibilización hacia la calidad, el respeto medioambiental y el consumo responsable de recursos y la recuperación de residuos.

Resultados de aprendizaje
Resultados de aprendizaje Competencias del título
Conocer los aspectos éticos y legales que regulan la Biotecnología, con objeto de poder desarrollar la profesión de Biotecnólogo consecuentemente con los mismos. AM17
AM18
AM19
 BM1
BM10
BM11
BM12
BM15
Aplicar los principios comunitarios, constitucionales, legales y éticos relacionados con la biotecnología, a partir del dominio de su especificidad, objeto y fuentes de regulación jurídica AM18
AM19
 BM1
BM7
BM10
BM11
BM12
Utilizar criterios independientes para sustentar la toma de decisiones de carácter ético relacionadas con la práctica de la biotecnología AM18
AM19
 BM1
BM7
BM9
BM10
BM11
BM12
BM15
Desarrollar la inquietud sobre el papel del biotecnólogo en un mundo globalizado AM18
AM19
 BM7
BM10
BM11
BM12
BM15
Identificar y extraer de la literatura especializada la información necesaria para la resolución de los problemas planteados AM17
AM18
AM19
 BM1
BM7
Buscar, interpretar y evaluar de forma crítica la información de las principales bases de datos sobre patentes así como la de desarrollar y escribir la solicitud de una patente AM17
 BM7
BM11

Contenidos
Tema Subtema
Tema 1. Ciencia y Tecnología como objeto de la Ética y del Derecho 1. Por qué la ciencia ha de ser objeto de la ética.
a. La fusión de teoría y práctica en la ciencia moderna.
b. Lo factible y lo admisible: ¿ciencia sin valores?
c. La libertad de investigación y el bien público.
2. Por qué la técnica y, en particular, la (bio)tecnología ha de ser objeto de la ética.
a. Ambivalencia de los efectos.
b. Automaticidad de ciertas aplicaciones.
c. Dimensiones globales del espacio y el tiempo.
d. Ruptura del antropocentrismo. El posthumanismo como economicismo individualista.
3. La Biotecnología como objeto del Derecho.
a. Dos apuntes sobre las relaciones entre la Ética y el Derecho.
b. La intervención jurídica ante los retos de la biotecnología y de la biomedicina.
c. La legislación española en materia biotecnológica.
d. Derechos humanos y biotecnología.
Tema 2. Cuestiones ontológicas el valor de los "objetos" o "campos" del operar científico-tecnológico. 1. Los seres humanos. El principio de dignidad.
2. Los animales. ¿Les debemos un respeto diferenciado?
3. La naturaleza. Concepciones de la naturaleza en el imaginario ideológico y político moderno
a. El antropocentrismo tecnocrático: la naturaleza como esclava generosa y el carácter ilimitado de los recursos.
i.Homo faber.
ii.Razón instrumental y megamáquina.
b. El salvajismo. La naturaleza como dueña incondicionada del hombre y severa madrastra
i.El malthusianismo: el crecimiento de la natalidad como carga insostenible.
ii.La Deep Ecology: equiparación de la especie humana con otras especies.
iii.La sociobiología o socialdarwinismo: liquidación de la noción de naturaleza humana en lo tribal.
c. Ecologismo personalista. El hombre como humus pensante, ser dependiente y al tiempo guardián de la naturaleza. El principio de responsabilidad.
Tema 3. El marco socio-político del debate ético en relación con la biotecnología. 1. La ciencia y sus productos en la era de la globalización.
2. El divorcio entre política y poder en la era de la globalización.
3. Poder y dirección de los cambios tecnológicos en la sociedad del riesgo global.
4. ¿Se puede seguir hablando de consenso sobre el progreso?
5. La política y subpolítica de la medicina y de la tecnología.
6. La lógica del reparto de la riqueza y del reparto de los riesgos.
Tema 4. La Ética y el Derecho biotecnológico como materia discursiva. 1. Los intentos de forjar un consenso sobre documentos escritos: Informes, declaraciones y convenios. "Soft law" y "hard law" en materia biotecnológica.
2. La orientación discursiva en la ética práctica. Los comités de ética de investigación. Composición y funciones.
Tema 5. El principio de precaución 1. Justificación filosófico-moral.
2. Su orientación funcional: la gestión y prevención de riesgos en un marco de incertidumbre.
3. Principio de precaución y derechos humanos.
4. Ámbitos de aplicación:
a. Bioseguridad: experimentación con humanos; salud humana; experimentación e intervención sobre animales; OMG; riesgos medioambientales.
b. Investigación científica.
5. Proyección en el ámbito jurídico: decisiones administrativas; responsabilidad civil; Derecho penal.
Tema 6. La actividad investigadora. Particularidades de la ética y derecho en la investigación biotecnológica 1. La libertad de investigación.
2. Ética de la investigación. La mala conducta en la investigación. Los conflictos de intereses y sus ámbitos: investigadores, financiadores, auditores, ensayos clínicos, publicaciones científicas, publicidad, comités de ética.
3. Investigación con agentes biológicos y con organismos modificados genéticamente.
4. Investigación biomédica en seres humanos y sobre muestras biológicas de origen humano.
Tema 7. Las patentes biotecnológicas 1. Los modelos de protección de la propiedad intelectual: propiedad industrial y derechos de autor.
2. Funciones y estructura de las patentes.
3. Biopatentes: principales bases de datos. Criterios de búsqueda. Acceso a la información y uso de los bienes patentados.
4. La patentabilidad de la materia viva. Breve recorrido histórico. Las patentes biotecnológicas como problema ético. La cuestión de la propiedad sobre el conocimiento. El modelo tradicional frente el open
science movement. El valor económico de las biopatentes. Efectos de la biopatentabilidad sobre la investigación. Consecuencias económicas y sociales
del régimen de patentes. Genes, genoma y patentabilidad. Las sentencias Brüstle y Myriad Genetics.
5. La biopiratería.
Tema 8. Análisis de algunos probnlemas específicos en materia biotecnológica. 1. Muestras biológicas y biobancos.
2. Clonación.
3. El horizonte de la biología sintética.
4. Mejoramiento humano somático y germinal.
5. Genes, genoma y patentabilidad. Sentencias Brüstle y Myriad Genetics.
6. Análisis genéticos. Tratamiento de datos personales de carácter genético.

Planificación
Metodologías / pruebas Competéncias Horas presenciales Horas no presenciales / trabajo autónomo Horas totales
Sesión magistral A17 A18 A19 B10 B11 B12 B15 17 25.5 42.5
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 3 17.5 20.5
Estudio de casos A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 3 4.5 7.5
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 2 2 4
 
Atención personalizada 0.5 0 0.5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías
Metodologías Descripción
Sesión magistral En estas sesiones los profesores expondrán oralmente y, si fuese el caso, valiéndose de los medios informáticos al uso, de la estructura y de los conceptos que hacen significativo el tema objeto del temario antes propuesto. Esta exposición ordenada y justificada del tema se complementará con la recomendación anticipada de lecturas que estimulen entre el alumnado el conocimiento de los aspectos elementales y problemáticos del tema, el conocimiento de las diferentes propuestas de solución, su tratamiento legislativo y sus implicaciones éticas.
Seminario Los/las alumnos/as realizarán presentaciones orales en grupo ante el resto de la clase acerca de una serie de lecturas que les serán asignadas. Las exposiciones servirán de base para el posterior debate.
Estudio de casos Como metodología paralela a las sesiones magistrales, se emplea el aprendizaje basado en
problemas. Los estudiantes reciben e intentan resolver al inicio de cada tema un supuesto práctico
en el que resultan particularmente relevantes los aspectos éticos y legales de la práctica de la
biotecnología. Al finalizar la respectiva sesión teórica revisan la solución dada al caso inicial y
reciben otro que deberán resolver por su cuenta, con asesoramiento del docente. Parte de la
evaluación final consistirá en la solución a un caso nuevo.
Prueba objetiva Prueba escrita utilizada para la evaluación del aprendizaje, cuyo rasgo distintivo es la posibilidad de determinar si las respuestas dadas son o no correctas. Constituye un instrumento de medida, elaborado rigurosamente, que permite evaluar conocimientos, capacidades, destrezas, rendimiento, aptitudes, actitudes, etc. La prueba objetiva puede combinar distintos tipos de preguntas: preguntas de respuesta múltiple, de ordenación, de respuesta breve, de discriminación, de completar y/o de asociación. También se puede construir con un solo tipo de alguna de estas preguntas.

Atención personalizada
Metodologías
Estudio de casos
Seminario
Descripción
Actividad académica desarrollada por el profesorado, individual o en pequeño grupo, que tiene como finalidad atender a las necesidades y consultas del alumnado relacionadas con el estudio y/o temas vinculados con la materia, proporcionándole orientación, apoyo y motivación en el proceso de aprendizaje. Esta actividad puede desarrollarse de forma presencial (directamente en el aula y en los momentos que el profesor tiene asignados a tutorías de despacho) o de forma no presencial (a través de correo electrónico o del campus virtual).
Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Evaluación
Metodologías Competéncias Descripción Calificación
Estudio de casos A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 En relación a los resultados de aprendizaje que corresponden a la
tipología “hacer”, se evalúa la capacidad de aplicar los
conocimientos adquiridos a un supuesto práctico. En particular,
se valora el adecuado manejo de las fuentes de información y las
habilidades crítica y argumentativa. 		20
Sesión magistral A17 A18 A19 B10 B11 B12 B15 Se evaluará la asistencia y participación activa 10
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 Examen final en el que se valorará la conjunción de todos los conocimientos adquiridos por el alumno a lo largo del curso 50
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 Se evaluará la originalidad del trabajo y la calidad expositiva y de análisis crítico de los miembros del grupo, así como la capacidad de suscitar el debate sobre el tema propuesto 20
 
Observaciones evaluación

La primera oportunidad de la prueba objetiva tendrá lugar el 15-02-2018 (a las 15:00 h). Tendrán prioridad para optar a Matrícula de honra aquellos alumnos que se presenten a esta convocatoria. La segunda oportunidad tendrá lugar el 28/06/18 (a las 17:00 h).


Fuentes de información
Básica

BIBLIOGRAFÍA FUNDAMENTAL

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Escajedo San Epifanio, L. Bioseguridad en la Europa del siglo XXI: implicaciones éticas de la política proyectada. Edt. I Congreso Mundial de Bioética. SIBI. Gijón, 2001.

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Romeo Casabona, C.M. (ed.), Principio de precaución, biotecnología y Derecho. Edt. Comares y otras. Granada-Bilbao, 2004.

Romeo Casabona, C.M. y De Miguel Beriáin, I. (eds.), Ética de la Biotecnología. Una introducción. Comares. Granada, 2010.

Sen, Amartya. Desarrollo y libertad. Planta. Barcelona, 2000.

Shiva, V., Biopiratería. El saqueo de la naturaleza y del conocimiento. Icaria. Barcelona, 2001.

Silveira Gorski, H.C. (edtr.). El derecho ante la biotecnología. Icaria/Universidad de Lleida. Barcelona, 2008.

Suzuki, D. Knudtson, P. GenÉtica. Conflictos entre la ingeniería genética y los valores humanos. Técnos. Madrid, 1991.
Complementária

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Ley 15/1994, de 3 de junio, de Protección de datos de carácter personal.

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de reproducción humana asistida.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

RD. 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

RD. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

RD. 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

RD. 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

DIRECTIVAS DE LA UE Directivas 90/219/CEE, sobre utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente y la 90/220/CEE, sobre liberación intencional en el medio ambiente de OMGs. Ambas entraron en vigor en octubre de 1991 y fueron traspuestas al ordenamiento jurídico español con la Ley 15/1994, de 3 de junio, y el Reglamento que la desarrolla, el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio. Posteriormente las dos Directivas europeas han sido objeto de revisión (así, las decisiones de la Comisión 93/548/CEE y 94/730/CEE, relajan los requisitos para la liberación de plantas transgénicas, y también la Directiva 98/81/CE modifica la 90/219/CEE.

La Directiva 2001/18/CE, que entró en vigor en octubre de 2002 sustituyó a las anteriores. Y ésta ha sido transpuesta al ordenamiento español mediante la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMGs. El nuevo Reglamento que desarrolla la ley, fue aprobado por el Real Decreto 178/2004, de 30 de eneroDirectiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, 1 de mayo de 2001. L. 12133-34.

Carta de los Derechos fundamentales de la Unión Europea (2000/C 364/01) Diario oficial de las Comunidades Europeas, 18.12. 2000.

Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de invención y modelos de utilidad

DIRECTIVAS SOBRE PATENTES

Acuerdos de Propiedad Intelectual ADPIC, relativos al comercio (TRIPS en inglés) se adoptaron en la Ronda Uruguay, que dio nacimiento a

la Organización Mundial del Comercio (OMC/WTO). Tras estos acuerdos el gobierno norteamericano ha conseguido instrumentos jurídicos multilaterales (los ADPIC) construir un régimen global de protección de la propiedad intelectual en defensa de Microsoft, Walt Disney, Motsanto y las grandes compañías farmacéuticas.

Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2001 relativa a la harmonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información.

Directiva 2009/136/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva2002/22/CE relativa al servicio universal y los derechos de los usuarios.

OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS

Declaración de Helsinki (las diferentes versiones desde la primera de 1964, hasta la última aprobada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Convenio de Bioética, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 y ratificado por España el 5 de octubre de 1999. (BOE de 20 de octubre, de 1999). Resulta de obligatoria cita, asimismo, el protocolo Adicional al Convenio aprobado por el Comité de Ministros del Consejo de Europa en diciembre de 1997 y firmado entre otros países por España, el 12 de marzo de 1998 (BOE de 1 de marzo de 2001, tras su ratificación en enero de 2002) y su Protocolo adicional, París, 12 de enero de 1998. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de la UNESCO, de 11 de noviembre de 1997.

Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea,, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de 18 de diciembre de 2000. Ratificada por España por Referéndum el 20 de febrero de 2000.


Recomendaciones
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Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Organización y gestión: gestión empresarial y gestión eficaz de laboratorio/610475201
Auditoria de empresas biotecnológicas/610475202

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PROYECTO FIN DE MÁSTER/610475006
PRÁCTICAS EXTERNAS/610475007

Otros comentarios
Dado que parte de la bibliografía recomendada para esta materia se encuentra en inglés, es aconsejable tener conocimientos de esta lengua, por lo menos, a nivel de comprensión de textos escritos.


(*) La Guía Docente es el documento donde se visualiza la propuesta académica de la UDC. Este documento es público y no se puede modificar, salvo cosas excepcionales bajo la revisión del órgano competente de acuerdo a la normativa vigente que establece el proceso de elaboración de guías