Sistema de avaliación

A materia estrutúrase en dous bloques
independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos
metodolóxicos dos ensaios clínicos) e
Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).
Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota
do outro.

Para aprobar a materia é preciso superar,
de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación
final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de
non ter superado algún dos bloques, a cualificación máxima que poderá figurar na acta será de 4.5.

Para obter a cualificación de NP (Non
Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das
actividades/metodoloxías de avaliación propostas.

O sistema de avaliación descrito é
aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda
convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques
obtidas en cursos anteriores.

Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos
dos ensaios clínicos):

A puntuación máxima total deste bloque
será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes:

Unha parte que se obterá da entrega de algún traballo práctico proposto
que deberá realizarse individualmente (Traballo tutelado), en relación cos
contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10)

Unha parte que se obterá da calificación obtida nunha
proba obxectiva (2.5 sobre 10), realizada de forma online, en relación cos
contidos desenvolvidos nesta bloque da materia.

Bloque II (Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).

A puntuación máxima total deste bloque será de 5
puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado.

Convocatoria adiantada

Os criterios son os establecidos nas
"Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dúas
estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19.

Matrícula de honra

Poderán optar á matrícula de honra os
alumnos cuxa media supere o 9. As profesoras da materia poderán considerar
criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das
accións formativas programadas na guía docente.

Fraude

No caso de realización fraudulenta
das probas ou actividades de avaliación aplicarase a normativa vixente
nas Normas de avaliación, revisión e reclamación da UDC e
no Estatuto do Estudantado da UDC

Todas as observacións previas son
aplicables ao estudantado a tempo parcial e/ou con dispensa académica.

Learning outcomes	Study programme competences
1. Coñecer e aplicar os tipos de ensaios clínicos e a súa validez na evidencia científica.	AR6 AR6	BR1 BR1 BR1 BR1 BR1 BR1 BR1	CR1 CR1
2. Coñecer e utilizar os fundamentos do deseño, desenvolvemento, análise e interpretación dos resultados do ensaio clínico.	AR6 AR6	BR1 BR1 BR1 BR1	CR1 CR1 CR1
3. Adestrar para planificar, deseñar, analizar e participar nun ensaio clínico	AR6 AR6 AR6 AR6	BR1 BR1 BR1 BR1 BR1	CR1
4. Coñecer e aplicar os aspectos legais e bioéticos da investigación en ensaios clínicos	AR6	BR1 BR1 BR1 BR1	CR1 CR1 CR1
5. Adquirir habilidades para a transmisión dos resultados dos ensaios clínicos.		BR1 BR1 BR1 BR1	CR1 CR1 CR1 CR1

Topic	Sub-topic
1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos (contido teórico)	1.1. Conceptos fundamentais nos ensaios clínicos: definición e clasificación. 1.2. Metodoloxía e aspectos estatísticos dos ensaios clínicos: aleatorización, análise e interpretación dos resultados. 1.3 O protocolo dun ensaio clínico. 1.4. Posta en marcha e desenvolvemento de ensaios clínicos.
2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos (contido teórico)	2.1. Marco normativo. 2.2. Clases de investigación clínica. 2.3. Requisitos éticos e legais da investigación clínica.
Lectura crítica de un ensaio clínico (contido práctico)	1. Análisis. 2. Crítica.

Methodologies / tests	Competencies	Ordinary class hours	Student’s personal work hours	Total hours
Document analysis	A4 A5 B3 B4 C9 C8	0	6	6
Online forum	A2 A3 B5 B12 C2 C3 C4 C9	0	24	24
Objective test	B8 B9	0	1.5	1.5
Supervised projects	A1 B1 B2 B6 B7 B10 B11 C6 C1	0	41	41

Personalized attention		2.5	0	2.5

(*)The information in the planning table is for guidance only and does not take into account the heterogeneity of the students.

Methodologies	Description
Document analysis	Lectura crítica e análise de documentos relacionados cos aspectos metodolóxicos e ético-legais dos ensaios clínicos: regulamentos, documentos bioéticos, sentenzas, etc.
Online forum	Estudio dirixido a través de material multimedia.
Objective test	Prueba objetiva de preguntas tipo test sobre los contenidos desarrollados en la materia
Supervised projects	Actividade final do alumno onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia.

Methodologies	Competencies	Description	Qualification
Objective test	B8 B9	Proba obxectiva con preguntas tipo test sobre os contidos desenvoltos no bloque de Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos	25
Supervised projects	A1 B1 B2 B6 B7 B10 B11 C6 C1	Actividade práctica onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia.	75

Assessment comments
Sistema de avaliación A materia estrutúrase en dous bloques independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos) e Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos). Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota do outro. Para aprobar a materia é preciso superar, de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de non ter superado algún dos bloques, a cualificación máxima que poderá figurar na acta será de 4.5. Para obter a cualificación de NP (Non Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das actividades/metodoloxías de avaliación propostas. O sistema de avaliación descrito é aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques obtidas en cursos anteriores. Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos): A puntuación máxima total deste bloque será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes: Unha parte que se obterá da entrega de algún traballo práctico proposto que deberá realizarse individualmente (Traballo tutelado), en relación cos contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10) Unha parte que se obterá da calificación obtida nunha proba obxectiva (2.5 sobre 10), realizada de forma online, en relación cos contidos desenvolvidos nesta bloque da materia. Bloque II (Tema 2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos). A puntuación máxima total deste bloque será de 5 puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado. Convocatoria adiantada Os criterios son os establecidos nas "Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dúas estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19. Matrícula de honra Poderán optar á matrícula de honra os alumnos cuxa media supere o 9. As profesoras da materia poderán considerar criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das accións formativas programadas na guía docente. Fraude No caso de realización fraudulenta das probas ou actividades de avaliación aplicarase a normativa vixente nas Normas de avaliación, revisión e reclamación da UDC e no Estatuto do Estudantado da UDC Todas as observacións previas son aplicables ao estudantado a tempo parcial e/ou con dispensa académica.

Basic
	Bloque I Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica (5ª ed.). Barcelona: Elsevier, 2019. Bloque II - Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki. En http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. También enhttp://www.wma.net/es/10home/index.html. - CIOMS-OMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. En http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.html. - Legislación internacional. Normativa comunitaria europea. En http://eur-lex.europa.eu/es/index.html. - Legislación nacional. Boletín Oficial del Estado. En http://www.boe.es/ Ezequiel J. Emanuel (2003). ¿Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. En Fernando Lolas S. Álvaro Quezada S. (eds.), Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 83-95. Disponible enhttp://www.paho.org/spanish/BIO/pautas.pdf. - Carlos M. Romeo Casabona (2009): Ley de investigqación biomédica. Medicina Clínica 132(16): 633-637. Disponible en http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775309005156.
Complementary

Other comments