| Study programme competencies |
| Code | Study programme competences |
| A3 | Adquirir un sentido ético de la investigación sanitaria |
| B1 | Ser capaz de aplicar el método científico en la planificación y el desarrollo de la investigación sanitaria |
| B3 | Adquirir el compromiso por la calidad del desarrollo de la actividad investigadora |
| B4 | Desarrollar la capacidad de análisis y de síntesis |
| B7 | Desarrollar la capacidad de establecer una relación de empatía con los sujetos implicados en el desarrollo de la actividad investigadora |
| B10 | CB8 Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios |
| B12 | CB10 Que los estudiantes posean las habillidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo |
| C1 | Expresarme correctamente, tanto de forma oral como escrita, en las lenguas oficiales de la comunidad autónoma |
| C4 | Desarrollarse para el ejercicio de una ciudadanía respetuosa con la cultura democrática, los derechos humanos y la perspectiva de género |
| C8 | Valorar la importancia que tiene la investigacion, la innovación y el desarrollo tecnológico en el avance socioeconómico y cultural de la sociedad |
| C9 | Tener la capacidad de gestionar tiempos y recursos: desarrollar planes, priorizar actividades, identificar las críticas, establecer plazos y cumplirlos |
| Learning aims | |||
| Learning outcomes | Study programme competences | ||
| 1. Comprender a importancia da dimensión ética e xurídica da investigación en ciencias da saúde. 2. Coñecer e aplicar os conceptos básicos, as normas e os principios éticos da investigación nas ciencias de Saúde. 3. Coñecer e aplicar os conceptos, as regras e os principios xurídicos básicos da investigación nas ciencias de Saúde. 4. Integrar a dimensión ética e legal na práctica diaria dos investigadores en ciencias da saúde. | AR3 |
BR1 BR3 BR4 BR7 BR10 BR12 |
CR1 CR4 CR8 CR9 |
| Contents |
| Topic | Sub-topic |
| 1. Ética e dereito (contido teórico) | 1.1. Por que necesitamos estándares? Clases de normas e sistemas normativos. 1.2. Por que precisamos a lei? 1.3. Por que necesitamos virtudes? Tres modelos de ética normativa. 1.4. Bioética e ética da investigación. |
| 2. Investigación responsable (contido teórico e práctico) | 2.1. A investigación como práctica. 2.2. Feitos e valores. É admisible éticamente todo o que é tecnicamente posible? 2.3. O imperativo da investigación. ¿Hai un deber (moral) de investigar? Hai obriga de participar na investigación? 2.4. A liberdade de investigación. A liberdade de investigación como dereito fundamental. 2.5. Mala conduta na investigación (contido teórico e práctico). |
| 3. Investigación sobre seres humanos e con materiais de orixe humana (contido teórico e práctico) | 3.1. Investigación biomédica. Conceptos básicos e clases de investigación con seres humanos e materiais de orixe humana. 3.2. Historia da ética da investigación biomédica. 3.3. Requisitos éticos para a investigación biomédica (contido teórico e práctico). 3.4. A regulación legal da investigación biomédica (contido teórico e práctico). |
| 4. Investigación con animais (contido teórico e práctico) | 4.1. O debate sobre a investigación animal. 4.2. Posicións éticas respecto á investigación con animais. Argumentos éticos. Argumentos científicos (contido teórico e práctico). 4.3. A regulación legal da investigación con animais (contido teórico e práctico). |
| 5. Investigación con axentes biolóxicos e organismos modificados xeneticamente (contido teórico e práctico) | 5.1. Investigación, medio ambiente e responsabilidade. 5.2. Bioseguridade e boas prácticas de laboratorio. 5.3. Biotecnoloxía e restricións morais. O principio de precaución. 5.4. Biopiratería. 5.5. A regulación legal da investigación con axentes biolóxicos e organismos modificados xeneticamente (contido teórico e práctico). |
| Planning | ||||
| Methodologies / tests | Competencies | Ordinary class hours | Student’s personal work hours | Total hours |
| Case study | B3 B4 B7 C9 | 0 | 20 | 20 |
| Workbook | B1 B4 C8 C1 | 0 | 15 | 15 |
| Multiple-choice questions | B4 | 1 | 0 | 1 |
| Online forum | A3 B3 B4 B10 B12 | 0 | 22 | 22 |
| Document analysis | A3 B4 B10 B12 C4 | 0 | 15 | 15 |
| Personalized attention | 2 | 0 | 2 | |
| (*)The information in the planning table is for guidance only and does not take into account the heterogeneity of the students. | ||||
| Methodologies |
| Methodologies | Description |
| Case study | A análise de casos clásicos e actuais complementa os coñecementos sobre a evolución histórica e os requisitos éticos e xurídicos da investigación nas ciencias da saúde. Porén, a finalidade principal do estudo de casos é aprender a analizar, argumentar, deliberar e tomar decisións fundamentadas e razoábeis con criterios éticos e xurídicos. O estudo de casos integra outras metodoloxías, como a análise de fontes documentais ou a realización de traballos de investigación tutelados, nos que o estudante adquire habilidades na procura e análise da información bibliográfica e normativa. |
| Workbook | A lectura reflexiva de textos e documentación escrita (normativa, documentos bioéticos, artigos científicos, etc.) e outros materiales facilita ao estudante a comprensión e profundización nos contidos traballados. |
| Multiple-choice questions | Examen tipo test para a avaliación dos conocimientos. |
| Online forum | Estudio dirixido a través de material multimedia (videos, presentaciones de power point, documentación complementaria en formato pdf, etc.). |
| Document analysis | As respostas éticas e, sobre todo, xurídicas á investigación nas ciencias da saúde están contidas en documentos normativos e textos legais. Estas fontes documentais fornecen unha explicación histórica e sistemática da investigación nas ciencias da saúde. |
| Personalized attention |
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| Assessment | |||
| Methodologies | Competencies | Description | Qualification |
| Multiple-choice questions | B4 | Examen tipo test para a avaliación dos conocimientos. | 50 |
| Case study | B3 B4 B7 C9 | A análise de casos clásicos e actuais complementa os coñecementos sobre a evolución histórica e os requisitos éticos e xurídicos da investigación nas ciencias da saúde. Porén, a finalidade principal do estudo de casos é aprender a analizar, argumentar, deliberar e tomar decisións fundamentadas e razoábeis con criterios éticos e xurídicos. O estudo de casos integra outras metodoloxías, como a análise de fontes documentais ou a realización de traballos de investigación tutelados, nos que o estudante adquire habilidades na procura e análise da información bibliográfica e normativa. |
50 |
| Assessment comments | |||
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O método de evaluación para os estudantes con recoñecemento de dedicación a tempo parcial consistirá nunha proba de resposta múltiple (50%) y un análise de casos (50%). Os profesores estarán ó seu dispor para titorías, consultas, dudas, etc. O sistema de evaluación na segunda oportunidade será similar o da primeira. En caso de fraude ou plaxio na realización das probas de avaliación, a calificación da materia na oportunidade correspondente será 0. |
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| Sources of information |
| Basic |
(). .
Adil E. Shamoo, David B. Resnik (2009). Responsible conduct of research. New York, OUP.
Ezequiel J. Emanuel et al. (ed.) (2011). The oxford textbook of clinical reserach ethics. New York, OUP.
Daniel Callahan (2003). What price better health. Hazards of research imperative. Berkeley, U. of California |
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Documentos éticos Código de Nüremberg (1947). Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada: 2013). Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979). Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2016). Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005). Normativa xurídica Normativa xurídica xeral Constitución española de 1978. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina). Consejo de Europa. Protocolo adicional al Convenio de derechos humanos y biomedicina en relación con la investigación biomédica. Investigación con seres humanos Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para invstigación biomédica. Investigación con animales Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos. Investigación con axentes biolóxicos e organismos modificados xenéticamente Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, libración voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. |
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| Complementary | |
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| Recommendations | |
| Subjects that it is recommended to have taken before |
| Subjects that are recommended to be taken simultaneously |
| Subjects that continue the syllabus |
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