Competencias do título |
Código
|
Competencias / Resultados do título
|
Resultados de aprendizaxe |
Resultados de aprendizaxe |
Competencias / Resultados do título |
1. Coñecer e aplicar os tipos de ensaios clínicos e a súa validez na evidencia científica.
|
|
|
|
2. Coñecer e utilizar os fundamentos do deseño, desenvolvemento, análise e interpretación dos resultados do
ensaio clínico. |
|
|
|
3. Adestrar para planificar, deseñar, analizar e participar nun ensaio clínico |
|
|
|
4. Coñecer e aplicar os aspectos legais e bioéticos da investigación en ensaios clínicos |
|
|
|
5. Adquirir habilidades para a transmisión dos resultados dos ensaios clínicos. |
|
|
|
Contidos |
Temas |
Subtemas |
1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos (contido teórico)
|
1.1. Conceptos fundamentais nos ensaios clínicos: definición e clasificación.
1.2. Metodoloxía e aspectos estatísticos dos ensaios clínicos: aleatorización, análise e interpretación dos resultados.
1.3 O protocolo dun ensaio clínico.
1.4. Posta en marcha e desenvolvemento de ensaios clínicos. |
2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos (contido teórico) |
2.1. Marco normativo.
2.2. Clases de investigación clínica.
2.3. Requisitos éticos e legais da investigación clínica. |
Lectura crítica de un ensaio clínico (contido práctico) |
1. Análisis.
2. Crítica. |
Planificación |
Metodoloxías / probas |
Competencias / Resultados |
Horas lectivas (presenciais e virtuais) |
Horas traballo autónomo |
Horas totais |
Análise de fontes documentais |
|
0 |
6 |
6 |
Foro virtual |
|
0 |
24 |
24 |
Proba obxectiva |
|
0 |
1.5 |
1.5 |
Traballos tutelados |
|
0 |
41 |
41 |
|
Atención personalizada |
|
2.5 |
0 |
2.5 |
|
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado |
Metodoloxías |
Metodoloxías |
Descrición |
Análise de fontes documentais |
Lectura crítica e análise de documentos relacionados cos aspectos metodolóxicos e ético-legais dos ensaios clínicos: regulamentos, documentos bioéticos, sentenzas, etc. |
Foro virtual |
Estudio dirixido a través de material multimedia. |
Proba obxectiva |
Prueba objetiva de preguntas tipo test sobre los contenidos desarrollados en la materia |
Traballos tutelados |
Actividade final do alumno onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia. |
Atención personalizada |
Metodoloxías
|
Traballos tutelados |
|
Descrición |
A atención personalizada relacionada con estas metodoloxías ten como finalidade orientar aos estudantes no estudo da materia e na realización dos traballos prácticos propostos.
O seguimento farase de forma individual ou en pequenos grupos, de maneira telemática, a través do correo electrónico, o Campus Virtual ou Teams. |
|
Avaliación |
Metodoloxías
|
Competencias / Resultados |
Descrición
|
Cualificación
|
Proba obxectiva |
|
Proba obxectiva con preguntas tipo test sobre os contidos desenvoltos no bloque de Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos |
25 |
Traballos tutelados |
|
Actividade práctica onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia. |
75 |
|
Observacións avaliación |
<p class="MsoNormal"><b>Sistema de avaliación</b></p><p class="MsoNormal">A materia estrutúrase en dous bloques
independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos
metodolóxicos dos ensaios clínicos) e
Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).
Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota
do outro. </p><p class="MsoNormal">Para aprobar a materia é preciso superar,
de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación
final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de
non ter superado algún dos bloques, a cualificación que figurará na acta será a de a parte suspensa.</p><p class="MsoNormal">Para obter a cualificación de NP (Non
Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das
actividades/metodoloxías de avaliación propostas en cualqueira dos dous bloques. </p><p class="MsoNormal">O sistema de avaliación descrito é
aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda
convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques
obtidas en cursos anteriores. </p><p class="MsoNormal"><b>Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos
dos ensaios clínicos)</b>:</p><p class="MsoNormal">A puntuación máxima total deste bloque
será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes:</p><ul type="disc">
<li class="MsoNormal">Unha parte que se obterá da entrega dun traballo práctico proposto (Traballo tutelado), en relación cos
contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10)
<li class="MsoNormal">Unha parte que se obterá da calificación obtida nas probas obxectivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación cos
contidos desenvolvidos nesta bloque da materia.
</ul><p class="MsoNormal"><b>Bloque II (Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos). </b> </p><p class="MsoNormal">A puntuación máxima total deste bloque será de 5
puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado.</p><p class="MsoNormal"> </p><p class="MsoNormal"><b>Convocatoria adiantada</b></p><p class="MsoNormal">Os criterios son os establecidos nas
"Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dos
estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19. </p><p class="MsoNormal"><b>Matrícula de honra</b></p><p class="MsoNormal">Poderán optar á matrícula de honra os
alumnos cuxa media supere o 9. O profesorado da materia poderá considerar
criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das
accións formativas programadas na guía docente.</p><p class="MsoNormal"><b>Fraude</b></p><p class="MsoNormal">A realización fraudulenta das probas ou actividades de avaliación, unha vez comprobada, implicará directamente a cualificación de suspenso "0" na materia na convocatoria correspondente, invalidando así calquera cualificación obtida en todas as actividades de avaliación de cara a convocatoria extraordinaria.</p><p class="MsoNormal">Todas as observacións previas son
aplicables ao estudantado a <b>tempo parcial e/ou con dispensa académica</b>.</p>
|
Fontes de información |
Bibliografía básica
|
|
Bloque I - Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier.
- Chow, S. C., & Liu,
J. P. (2021). Design and analysis of clinical trials: concepts and
methodologies (Vol. 507). John Wiley & Sons.
- Friedman, L. M.,
Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals
of clinical trials. springer.
- Martínez Nieto C (coord.).
(2017). Ensayos Clínicos. Actualización en ética, normativa, metodología y
nuevas tecnologías. Master Line & Prodigio S.A.
-
Peace, K. E., &
Chen, D. G. D. (2020). Clinical trial methodology. CRC Press.
Bloque II
- Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki.
En http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. También
enhttp://www.wma.net/es/10home/index.html. - CIOMS-OMS. Pautas éticas
internacionales para la investigación biomédica en seres humanos.
En http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.html. - Legislación internacional.
Normativa comunitaria europea.
En http://eur-lex.europa.eu/es/index.html. - Legislación
nacional. Boletín Oficial del Estado. En http://www.boe.es/ Ezequiel J. Emanuel (2003). ¿Qué hace que la investigación sea ética?
Siete requisitos éticos. En Fernando Lolas S. Álvaro Quezada S.
(eds.), Pautas éticas de investigación en sujetos
humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de
Bioética OPS/OMS, 83-95. Disponible
enhttp://www.paho.org/spanish/BIO/pautas.pdf. - Carlos M. Romeo Casabona
(2009): Ley de investigqación biomédica. Medicina Clínica 132(16):
633-637. Disponible
en http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775309005156. |
Bibliografía complementaria
|
|
|
Recomendacións |
Materias que se recomenda ter cursado previamente |
|
Materias que se recomenda cursar simultaneamente |
|
Materias que continúan o temario |
|
|