Sistema de avaliación

A materia estrutúrase en dous bloques
independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos
metodolóxicos dos ensaios clínicos) e
Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).
Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota
do outro.

Para aprobar a materia é preciso superar,
de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación
final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de
non ter superado algún dos bloques, a cualificación que figurará na acta será a de a parte suspensa.

Para obter a cualificación de NP (Non
Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das
actividades/metodoloxías de avaliación propostas en cualqueira dos dous bloques.

O sistema de avaliación descrito é
aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda
convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques
obtidas en cursos anteriores.

Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos
dos ensaios clínicos):

A puntuación máxima total deste bloque
será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes:

Unha parte que se obterá da entrega dun traballo práctico proposto (Traballo tutelado), en relación cos
contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10)

Unha parte que se obterá da calificación obtida nas probas obxectivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación cos
contidos desenvolvidos nesta bloque da materia.

Bloque II (Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).

A puntuación máxima total deste bloque será de 5
puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado.

Convocatoria adiantada

Os criterios son os establecidos nas
"Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dos
estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19.

Matrícula de honra

Poderán optar á matrícula de honra os
alumnos cuxa media supere o 9. O profesorado da materia poderá considerar
criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das
accións formativas programadas na guía docente.

Fraude

A realización fraudulenta das probas ou actividades de avaliación, unha vez comprobada, implicará directamente a cualificación de suspenso na convocatoria en que se cometa: o/a estudante será cualificado con “suspenso” (nota numérica 0) na convocatoria correspondente do curso académico, tanto se a comisión da falta se produce na primeira oportunidade como na segunda. Para isto, procederase a modificar a súa cualificación na acta de primeira oportunidade, se fose necesario.

Todas as observacións previas son
aplicables ao estudantado a tempo parcial e/ou con dispensa académica.

Resultados de aprendizaxe	Competencias do título
1. Coñecer e aplicar os tipos de ensaios clínicos e a súa validez na evidencia científica.
2. Coñecer e utilizar os fundamentos do deseño, desenvolvemento, análise e interpretación dos resultados do ensaio clínico.
3. Adestrar para planificar, deseñar, analizar e participar nun ensaio clínico
4. Coñecer e aplicar os aspectos legais e bioéticos da investigación en ensaios clínicos
5. Adquirir habilidades para a transmisión dos resultados dos ensaios clínicos.

Temas	Subtemas
1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos (contido teórico)	1.1. Conceptos fundamentais nos ensaios clínicos: definición e clasificación. 1.2. Metodoloxía e aspectos estatísticos dos ensaios clínicos: aleatorización, análise e interpretación dos resultados. 1.3 O protocolo dun ensaio clínico. 1.4. Posta en marcha e desenvolvemento de ensaios clínicos.
2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos (contido teórico)	2.1. Marco normativo. 2.2. Clases de investigación clínica. 2.3. Requisitos éticos e legais da investigación clínica.
Lectura crítica de un ensaio clínico (contido práctico)	1. Análisis. 2. Crítica.

Metodoloxías / probas	Competencias	Horas presenciais	Horas non presenciais / traballo autónomo	Horas totais
Análise de fontes documentais		0	6	6
Foro virtual		0	24	24
Proba obxectiva		0	1.5	1.5
Traballos tutelados		0	41	41

Atención personalizada		2.5	0	2.5

*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías	Descrición
Análise de fontes documentais	Lectura crítica e análise de documentos relacionados cos aspectos metodolóxicos e ético-legais dos ensaios clínicos: regulamentos, documentos bioéticos, sentenzas, etc.
Foro virtual	Estudio dirixido a través de material multimedia.
Proba obxectiva	Prueba objetiva de preguntas tipo test sobre los contenidos desarrollados en la materia
Traballos tutelados	Actividade final do alumno onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia.

Metodoloxías	Competencias	Descrición	Cualificación
Proba obxectiva		Proba obxectiva con preguntas tipo test sobre os contidos desenvoltos no bloque de Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos	25
Traballos tutelados		Actividade práctica onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia.	75

Observacións avaliación
Sistema de avaliación A materia estrutúrase en dous bloques independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos) e Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos). Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota do outro. Para aprobar a materia é preciso superar, de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de non ter superado algún dos bloques, a cualificación que figurará na acta será a de a parte suspensa. Para obter a cualificación de NP (Non Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das actividades/metodoloxías de avaliación propostas en cualqueira dos dous bloques. O sistema de avaliación descrito é aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques obtidas en cursos anteriores. Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos): A puntuación máxima total deste bloque será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes: Unha parte que se obterá da entrega dun traballo práctico proposto (Traballo tutelado), en relación cos contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10) Unha parte que se obterá da calificación obtida nas probas obxectivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación cos contidos desenvolvidos nesta bloque da materia. Bloque II (Tema 2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos). A puntuación máxima total deste bloque será de 5 puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado. Convocatoria adiantada Os criterios son os establecidos nas "Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dos estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19. Matrícula de honra Poderán optar á matrícula de honra os alumnos cuxa media supere o 9. O profesorado da materia poderá considerar criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das accións formativas programadas na guía docente. Fraude A realización fraudulenta das probas ou actividades de avaliación, unha vez comprobada, implicará directamente a cualificación de suspenso na convocatoria en que se cometa: o/a estudante será cualificado con “suspenso” (nota numérica 0) na convocatoria correspondente do curso académico, tanto se a comisión da falta se produce na primeira oportunidade como na segunda. Para isto, procederase a modificar a súa cualificación na acta de primeira oportunidade, se fose necesario. Todas as observacións previas son aplicables ao estudantado a tempo parcial e/ou con dispensa académica.

Bibliografía básica
	Bloque I Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier. Chow, S. C., & Liu, J. P. (2021). Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies (Vol. 507). John Wiley & Sons. Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. springer. Martínez Nieto C (coord.). (2017). Ensayos Clínicos. Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Master Line & Prodigio S.A. Peace, K. E., & Chen, D. G. D. (2020). Clinical trial methodology. CRC Press. Bloque II - Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki. En http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. También enhttp://www.wma.net/es/10home/index.html. - CIOMS-OMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. En http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.html. - Legislación internacional. Normativa comunitaria europea. En http://eur-lex.europa.eu/es/index.html. - Legislación nacional. Boletín Oficial del Estado. En http://www.boe.es/ Ezequiel J. Emanuel (2003). ¿Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. En Fernando Lolas S. Álvaro Quezada S. (eds.), Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 83-95. Disponible enhttp://www.paho.org/spanish/BIO/pautas.pdf. - Carlos M. Romeo Casabona (2009): Ley de investigqación biomédica. Medicina Clínica 132(16): 633-637. Disponible en http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775309005156.
Bibliografía complementaria

Observacións