Identifying Data 2023/24
Subject (*) Ensaios Clínicos: Aspectos Metodolóxicos e Ético-Xurídicos Code 653862335d
Study programme
Máster Universitario en Asistencia e Investigación Sanitaria (a distancia)
Descriptors Cycle Period Year Type Credits
Official Master's Degree 2nd four-month period
 First Optional 3
Language
Spanish
Teaching method Face-to-face
Prerequisites
Department Ciencias da Saúde
Dereito Privado
Coordinador
Rivas Pala, Pedro
 E-mail
pedro.rivas@udc.es
Lecturers
Pértega Díaz, Sonia
Rivas Pala, Pedro
 E-mail
s.pertega@udc.es
pedro.rivas@udc.es
Web
General description Esta materia recolle os aspectos tanto metodolóxicos como ético-xurídicos mais relevantes do deseño e execución dos ensaios clínicos.

Study programme competencies
Code Study programme competences / results

Learning aims
Learning outcomes Study programme competences / results
1. Coñecer e aplicar os tipos de ensaios clínicos e a súa validez na evidencia científica.
2. Coñecer e utilizar os fundamentos do deseño, desenvolvemento, análise e interpretación dos resultados do ensaio clínico.
3. Adestrar para planificar, deseñar, analizar e participar nun ensaio clínico
4. Coñecer e aplicar os aspectos legais e bioéticos da investigación en ensaios clínicos
5. Adquirir habilidades para a transmisión dos resultados dos ensaios clínicos.

Contents
Topic Sub-topic
1. Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos (contido teórico)


 1.1. Conceptos fundamentais nos ensaios clínicos: definición e clasificación.
1.2. Metodoloxía e aspectos estatísticos dos ensaios clínicos: aleatorización, análise e interpretación dos resultados.
1.3 O protocolo dun ensaio clínico.
1.4. Posta en marcha e desenvolvemento de ensaios clínicos.
2. Aspectos ético-xurídicos de los ensaios clínicos (contido teórico) 2.1. Marco normativo.
2.2. Clases de investigación clínica.
2.3. Requisitos éticos e legais da investigación clínica.
Lectura crítica de un ensaio clínico (contido práctico) 1. Análisis.
2. Crítica.

Planning
Methodologies / tests Competencies / Results Teaching hours (in-person & virtual) Student’s personal work hours Total hours
Document analysis 0 6 6
Online forum 0 24 24
Objective test 0 1.5 1.5
Supervised projects 0 41 41
 
Personalized attention 2.5 0 2.5
 
(*)The information in the planning table is for guidance only and does not take into account the heterogeneity of the students.

Methodologies
Methodologies Description
Document analysis Lectura crítica e análise de documentos relacionados cos aspectos metodolóxicos e ético-legais dos ensaios clínicos: regulamentos, documentos bioéticos, sentenzas, etc.
Online forum Estudio dirixido a través de material multimedia.
Objective test Prueba objetiva de preguntas tipo test sobre los contenidos desarrollados en la materia
Supervised projects Actividade final do alumno onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia.

Personalized attention
Methodologies
Supervised projects
Description
A atención personalizada relacionada con estas metodoloxías ten como finalidade orientar aos estudantes no estudo da materia e na realización dos traballos prácticos propostos.

O seguimento farase de forma individual ou en pequenos grupos, de maneira telemática, a través do correo electrónico, o Campus Virtual ou Teams.

Assessment
Methodologies Competencies / Results Description Qualification
Objective test Proba obxectiva con preguntas tipo test sobre os contidos desenvoltos no bloque de Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos 25
Supervised projects Actividade práctica onde se reflicte o dominio teórico e metodolóxico da materia. 75
 
Assessment comments

Sistema de avaliación

A materia estrutúrase en dous bloques
independentes, Bloque 1 (que corresponde ao Tema 1. Aspectos
metodolóxicos dos ensaios clínicos) e
Bloque 2 (correspondente ao Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos). 
Os bloques son independentes, de maneira que a nota dun deles non afecta á nota
do outro. 

Para aprobar a materia é preciso superar,
de maneira independente, cada un dos dous bloques. Nese caso, a cualificación
final será a suma ponderada das notas de cada un dos dous bloques. No caso de
non ter superado algún dos bloques, a cualificación que figurará na acta será a de a parte suspensa.

Para obter a cualificación de NP (Non
Presentado), o/a alumno/a non poderá ter participado en ningunha das
actividades/metodoloxías de avaliación propostas en cualqueira dos dous bloques. 

O sistema de avaliación descrito é
aplicable ó alumnado en 1ª e 2ª oportunidade. No caso do alumnado de segunda
convocatoria e sucesivas, non se conservarán as cualificacións dos bloques
obtidas en cursos anteriores. 

Bloque I (Tema 1. Aspectos metodolóxicos
dos ensaios clínicos):

A puntuación máxima total deste bloque
será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dúas partes:


  • Unha parte que se obterá da entrega dun traballo práctico proposto (Traballo tutelado), en relación cos
    contidos desenvoltos nesta parte da materia (2.5 puntos sobre 10)

  • Unha parte que se obterá da calificación obtida nas probas obxectivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación cos
    contidos desenvolvidos nesta bloque da materia.

Bloque II (Tema 2. Aspectos
ético-xurídicos de los ensaios clínicos).  

A puntuación máxima total deste bloque será de 5
puntos (sobre 10). O sistema de avaliación será o traballo tutelado.

 

Convocatoria adiantada

Os criterios son os establecidos nas
"Normas de avaliación, revisión e reclamación dás cualificacións dos
estudos de grao e mestrado universitario", artigo 19. 

Matrícula de honra

Poderán optar á matrícula de honra os
alumnos cuxa media supere o 9. O profesorado da materia poderá considerar
criterios adicionais nos resultados obtidos polos estudantes en calquera das
accións formativas programadas na guía docente.

Fraude

A realización fraudulenta das probas ou actividades de avaliación, unha vez comprobada, implicará directamente a cualificación de suspenso na convocatoria en que se cometa: o/a estudante será cualificado con “suspenso” (nota numérica 0) na convocatoria correspondente do curso académico, tanto se a comisión da falta se produce na primeira oportunidade como na segunda. Para isto, procederase a modificar a súa cualificación na acta de primeira oportunidade, se fose necesario.

Todas as observacións previas son
aplicables ao estudantado a tempo parcial e/ou con dispensa académica.

Sources of information
Basic

Bloque I

  • Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier.
  • Chow, S. C., & Liu, J. P. (2021). Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies (Vol. 507). John Wiley & Sons.
  • Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. springer.
  • Martínez Nieto C (coord.). (2017). Ensayos Clínicos. Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Master Line & Prodigio S.A.
  • Peace, K. E., & Chen, D. G. D. (2020). Clinical trial methodology. CRC Press.

Bloque II

- Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki. En http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. También enhttp://www.wma.net/es/10home/index.html.

- CIOMS-OMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. En http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.html.

- Legislación internacional. Normativa comunitaria europea. En http://eur-lex.europa.eu/es/index.html.

- Legislación nacional. Boletín Oficial del Estado. En http://www.boe.es/

Ezequiel J. Emanuel (2003). ¿Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. En Fernando Lolas S. Álvaro Quezada S. (eds.), Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 83-95. Disponible enhttp://www.paho.org/spanish/BIO/pautas.pdf.

- Carlos M. Romeo Casabona (2009): Ley de investigqación biomédica. Medicina Clínica 132(16): 633-637. Disponible en http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775309005156.
Complementary


Recommendations
Subjects that it is recommended to have taken before

Subjects that are recommended to be taken simultaneously

Subjects that continue the syllabus

Other comments


(*)The teaching guide is the document in which the URV publishes the information about all its courses. It is a public document and cannot be modified. Only in exceptional cases can it be revised by the competent agent or duly revised so that it is in line with current legislation.