Sistema de avaliación

La materia se estructura en dos bloques independientes: Bloque 1 (que corresponde al Tema 1. Aspectos
metodológicos de los ensayos clínicos) y Bloque 2 (correspondente al Tema 2. Aspectos
ético-jurídicos de los ensayos clínicos). Los bloques son independientes, de manera que la nota de uno de ellos no afecta a la nota
del otro.

Para aprobar la materia es necesario superar,
de manera independiente, cada uno de los dos bloques. En ese caso, la calificación final será la suma ponderada de las notas de cada un de los dos bloques. En caso de que no se supere alguno de los bloques, la calificación que figurará en el acta será la de la parte suspensa.

Para obtener la calificación de NP (No Presentado), el/la alumno/a no podrá haber participado en ninguna de las
actividades/metodologías de evaluación propuestas en cualquiera de los dos bloques.

El sistema de evaluación descrito es aplicable al alumnado de 1ª y 2ª oportunidad. En el caso de alumnado de segunda
convocatoria y sucesivas, no se conservarán las calificaciones de los bloques
obtenidas en cursos anteriores.

Bloque I (Tema 1. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos)

La puntuación máxima total de este bloque será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dos partes:

Una parte que se obtendrá de la entrega de un trabajo práctico propuesto (Trabajo tutelado), en relación con los contenidos desarrollados en esta parte de la materia (2.5 puntos sobre 10)
Una parte que se obtendrá de la calificación obtenida en las pruebas objetivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación con los contenidos desarrollados en esta bloque de la materia.

Bloque II (Tema 2. Aspectos ético-jurídicos de los ensayos clínicos)

La puntuación máxima total de este bloque será de 5 puntos (sobre 10). El sistema de evaluación será el trabajo tutelado.

Convocatoria adelantada

Los criterios son los establecidos en las "Normas de evaluación, revisión y reclamación de las calificaciones de los estudios de grado y máster universitario", artículo 19.

Matrícula de honra

Podrán optar a la matrícula de honra los alumnos cuya media supere el 9. El profesorado de la materia podrá considerar criterios adicionales en los resultados obtenidos por los estudiantes en cualquiera de las acciones formativas programadas en la guía docente.

Fraude

La realización fraudulenta de las pruebas o actividades de evaluación, una vez comprobada, implicará directamente la calificación de suspenso "0" en la materia en la convocatoria correspondiente, tanto si la comisión de la falta se produce en primera oportunidad como en la segunda. Para esto, se procederá a modificar su cualificación en el acta de primera oportunidad, se fuese necesario.

Todas las observaciones previas son aplicables al alumnado a tiempo parcial y/o con dispensa académica.

Resultados de aprendizaje	Competencias del título
1. Conocer y aplicar los tipos de ensayos clínicos y su validez en la evidencia científica.
2. Conocer y utiliizar los fundamentos del diseño, el desarrollo, el análisis y la interpretación de los resultados del ensayo clínico.
3. Capacitar para plantear, diseñar, analizar y participar en un ensayo clínico.
4. Conocer y aplicar los aspectos legales y bioéticos de la investigación en ensayos clínicos.
5. Adquirir habilidades para la transmisión de los resultados del ensayo clínico.

Tema	Subtema
1. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos (contenido teórico)	1.1. Conceptos fundamentales en ensayos clínicos: definicion y clasificación. 1.2. Metodología y aspectos estadísticos de lso ensayos clínicos: aleatorización, análisis e interpretación de resultados. 1.3 El protocolo de un ensayo clínico. 1.4. Puesta en marcha y desarrollo de ensayos clínicos.
2. Aspectos ético-jurídicos de los ensayos clínicos (contenido teórico)	2.1. Marco normativo 2.2. Clases de investigación clínica 2.3. Requisitos éticos y legales de la investigación clínica.
3. Lectura crítica de un ensayo clínico (contenido práctico)	3.1. Análisis. 3.2. Crítica.

Metodologías / pruebas	Competéncias	Horas presenciales	Horas no presenciales / trabajo autónomo	Horas totales
Análisis de fuentes documentales		0	6	6
Foro virtual		0	24	24
Prueba objetiva		0	1.5	1.5
Trabajos tutelados		0	41	41

Atención personalizada		2.5	0	2.5

(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías	Descripción
Análisis de fuentes documentales	Lectura crítica y análisis de documentos relativos a los aspectos metodológicos y ético-juridicos de los ensayos clínicos: normativa, documentos bioeticos, sentencias, etc.
Foro virtual	Estudio dirigido a través de material multimedia.
Prueba objetiva	Prueba objetiva de preguntas tipo test sobre los contenidos desarrollados en la materia
Trabajos tutelados	Actividad final del estudiante donde refleja el dominio teórico y metodológico de la materia

Metodologías	Competéncias	Descripción	Calificación
Prueba objetiva		Proba obxectiva con preguntas tipo test sobre os contidos desenvoltos no bloque de Aspectos metodolóxicos dos ensaios clínicos	25
Trabajos tutelados		Trabajo final que completa la evaluación al término de la materia, donde el estudiante debe reflejar conocimiento teórico y dominio metodológico	75

Observaciones evaluación
Sistema de avaliación La materia se estructura en dos bloques independientes: Bloque 1 (que corresponde al Tema 1. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos) y Bloque 2 (correspondente al Tema 2. Aspectos ético-jurídicos de los ensayos clínicos). Los bloques son independientes, de manera que la nota de uno de ellos no afecta a la nota del otro. Para aprobar la materia es necesario superar, de manera independiente, cada uno de los dos bloques. En ese caso, la calificación final será la suma ponderada de las notas de cada un de los dos bloques. En caso de que no se supere alguno de los bloques, la calificación que figurará en el acta será la de la parte suspensa. Para obtener la calificación de NP (No Presentado), el/la alumno/a no podrá haber participado en ninguna de las actividades/metodologías de evaluación propuestas en cualquiera de los dos bloques. El sistema de evaluación descrito es aplicable al alumnado de 1ª y 2ª oportunidad. En el caso de alumnado de segunda convocatoria y sucesivas, no se conservarán las calificaciones de los bloques obtenidas en cursos anteriores. Bloque I (Tema 1. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos) La puntuación máxima total de este bloque será de 5 puntos (sobre 10). Constará de dos partes: Una parte que se obtendrá de la entrega de un trabajo práctico propuesto (Trabajo tutelado), en relación con los contenidos desarrollados en esta parte de la materia (2.5 puntos sobre 10) Una parte que se obtendrá de la calificación obtenida en las pruebas objetivas (2.5 sobre 10), realizadas de forma online, que se programen en relación con los contenidos desarrollados en esta bloque de la materia. Bloque II (Tema 2. Aspectos ético-jurídicos de los ensayos clínicos) La puntuación máxima total de este bloque será de 5 puntos (sobre 10). El sistema de evaluación será el trabajo tutelado. Convocatoria adelantada Los criterios son los establecidos en las "Normas de evaluación, revisión y reclamación de las calificaciones de los estudios de grado y máster universitario", artículo 19. Matrícula de honra Podrán optar a la matrícula de honra los alumnos cuya media supere el 9. El profesorado de la materia podrá considerar criterios adicionales en los resultados obtenidos por los estudiantes en cualquiera de las acciones formativas programadas en la guía docente. Fraude La realización fraudulenta de las pruebas o actividades de evaluación, una vez comprobada, implicará directamente la calificación de suspenso "0" en la materia en la convocatoria correspondiente, tanto si la comisión de la falta se produce en primera oportunidad como en la segunda. Para esto, se procederá a modificar su cualificación en el acta de primera oportunidad, se fuese necesario. Todas las observaciones previas son aplicables al alumnado a tiempo parcial y/o con dispensa académica.

Básica
	Bloque I Argimón Pallás JM, Jiménez Villa J. (2019). Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Elsevier. Chow, S. C., & Liu, J. P. (2021). Design and analysis of clinical trials: concepts and methodologies (Vol. 507). John Wiley & Sons. Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of clinical trials. springer. Martínez Nieto C (coord.). (2017). Ensayos Clínicos. Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Master Line & Prodigio S.A. Peace, K. E., & Chen, D. G. D. (2020). Clinical trial methodology. CRC Press. Bloque II - Asociación Médica Mundial, Declaración de Helsinki. En http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. También enhttp://www.wma.net/es/10home/index.html. - CIOMS-OMS. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. En http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.html. - Legislación internacional. Normativa comunitaria europea. En http://eur-lex.europa.eu/es/index.html. - Legislación nacional. Boletín Oficial del Estado. En http://www.boe.es/ Ezequiel J. Emanuel (2003). ¿Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. En Fernando Lolas S. Álvaro Quezada S. (eds.), Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 83-95. Disponible enhttp://www.paho.org/spanish/BIO/pautas.pdf. - Carlos M. Romeo Casabona (2009): Ley de investigqación biomédica. Medicina Clínica 132(16): 633-637. Disponible en http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0025775309005156.
Complementária

Otros comentarios