Datos Identificativos 2024/25
Asignatura (*) Auditoría de empresas biotecnolóxicas Código 610475202
Titulación
Descriptores Ciclo Período Curso Tipo Créditos
Mestrado Oficial 2º cuadrimestre
 Primeiro Obrigatoria 4.5
Idioma
Castelán
Modalidade docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Bioloxía
Departamento profesorado máster
Enxeñaría Naval e Industrial
Coordinación
Fernandez Feal, Maria Mercedes del Coro
 Correo electrónico
coro.ffeal@udc.es
Profesorado
Fernandez Feal, Maria Mercedes del Coro
 Correo electrónico
coro.ffeal@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descrición xeral A materia encádrase dentro do módulo 2: Xestión, Control e Auditoría de Bioempresas e xunto ás outras dúas materias que constitúen o módulo permite ao alumno coñecer e dispoñer das ferramentas necesarias para traballar dentro ou na implantación dun sistema de xestión de calidade. Dota ao alumno dos recursos necesarios para desenvolver as capacidades que lle permitan planificar e desenvolver as estratexias requiridas para a correcta xestión do sistema de xestión de calidade en empresas biotecnológicas; ensínalle a utilizar as ferramentas básicas necesarias para a implementación dun sistema de calidade e seguridade en laboratorios e empresas de acordo ás normativas vixentes e introdúcelle nos aspectos legais que regulan profesión de Biotecnólogo.

Competencias / Resultados do título
Código Competencias / Resultados do título

Resultados de aprendizaxe
Resultados de aprendizaxe Competencias / Resultados do título
Capacidade de análise e síntese (localización de problemas e identificación das causas e a súa tipoloxía). AM20
 BM1
Capacidade de organización e planificación de todos os recursos (humans, materiais, información e infraestructuras). BM2
 CM4
CM7
Capacidade de xestión da información (con apoio de tecnoloxías da información e as comunicacións). BM3
Capacidade de planificación e elaboración de estudios técnicos en biotecnoloxía microbiana, vexetal e animal. BM4
 CM4
CM7
Capacidade de identificar problemas, buscar solucións e aplicalas nun contexto biotecnolóxico profesional ou de investigación. BM5
Capacidade de comunicación oral e escrita dos plans e decisións tomadas. BM6
Capacidade para formular xuicios sobre a problemática ética e social, actual e futura, que plantea a Biotecnoloxía. BM7
 CM4
CM7
Capacidade de comunicación eficazmente coa comunidade científica, profesional e académica, así como con outros sectores e medios de comunicación. BM8
Capacidade de Traballo en equipo multidepartamental dentro da empresa BM9
Valorar a importancia que ten a investigación, a innovación e o desenvolvimiento tecnolóxico no avance socioeconómico e cultural da sociedade. BM10
 CM7
Racionamiento crítico e respeto profundo pola ética e a integridade intelectual. BM11
Adaptación a novas situacións legais, ou novedades tecnolóxicas así como a excepcionalidades asociadas a situacións de emerxencia. BM12
Aprendizaxe autónomo. BM13
Liderazgo e capacidade de coordinación. BM14
Sensibilización de face á calidade, co medioambiente, o consumo responsable dos recursos, así como coa recuperación e tratamento de residuos. BM15
 CM7
Coñecer e saber aplicar os sistemas de control de calidade vixente. AM12
Coñecer todos os aspectos legais no ámbito da Biotecnoloxía. AM19
Saber implantar os sistemas de calidade e seguridade en laboratorios e empresas de acordo coas normativas vixentes. AM11
AM20
 BM1

Contidos
Temas Subtemas
Tema 1: Calidade e empresa
 1.1 Concepto de calidade.
1.2 Evolución concepto de calidade.
1.3 Estratexias de calidade.
1.4 Ferramentas básicas da calidade.
1.5 Principios da calidade total.
Tema 2: Sistemas de Xestión de Calidade. 2.1 Definición de sistemas de xestión de calidade.
2.2 Modelos de xestión de calidade
2.3 Norma UNE-EN ISO 9001
Tema 3: Auditorias de Calidade. 3.1 Definición e obxectivos das auditorias.
3.2 Tipos de auditorias.
3.3 Norma ISO 19011
3.4 Sistemática das auditorias.
Tema 4: A acreditación de laboratorios: norma UNE-EN ISO 17025 4.1 Antecedentes.
4.2 Obxectivos da norma UNE-EN ISO 17025.
4.3 Relación da norma UNE-EN ISO 17025 coa norma UNE-EN ISO 9001.
4.4 Estrutura da norma.
Tema 5: Aseguramento e control de calidade. 5.1 GMP: Boas prrácticas en fabricación.
5.2 GLP: Boas prácticas en laboratorios.
5.3 Sistema HACCP
Tema 6: Bioseguridad. 6.1 Definición.
6.2 Principios xerais da bioseguridad.
6.3 Niveis de contención.
6.4 Axentes biolóxicos.

Planificación
Metodoloxías / probas Competencias / Resultados Horas lectivas (presenciais e virtuais) Horas traballo autónomo Horas totais
Simulación A12 A19 A20 B1 B2 B3 B6 B9 B11 B14 C4 C7 3 9 12
Sesión maxistral A11 A12 A19 A20 B3 B12 B13 B15 24 36 60
Estudo de casos B4 B5 B7 B8 B9 B10 C4 C7 7.5 12 19.5
Proba mixta A12 A19 A20 B12 B13 B15 3 9 12
 
Atención personalizada 9 0 9
 
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías
Metodoloxías Descrición
Simulación Simulación de auditoría (presencial / online)
Sesión maxistral Exposición oral complementada co uso de medios audiovisuais e a introdución dalgunhas preguntas dirixidas aos estudantes, coa finalidade de transmitir coñecementos e facilitar a aprendizaxe.
Estudo de casos Descrición dunha situación específica que suscita un problema. O alumno debe ser capaz de analizar unha serie de feitos, referentes a un campo particular do coñecemento , para chegar a unha decisión razoada a través dun proceso de discusión en pequenos grupos de traballo.
Proba mixta Proba que integra preguntas tipo de probas de ensaio e preguntas tipo de probas obxectivas.

Atención personalizada
Metodoloxías
Simulación
Estudo de casos
Descrición
No estudo de casos e no tempo empregado para enfrontarse con éxito á simulación o alumno contará con atención personalizada co fin de contextualizar a información manexada polo alumno en cada momento.
Para o alumnado con reconocimiento de adicación a tempo parcial e dispensa académica de exención de asistencia, o profesor adoptará as medidas que considere oportunas para non perxudicar a súa calificación.

Os estudantes a tempo parcial que dispoñan de “Dispensa Académica” teñen garantido que a non asistencia a clase non afecta o seu proceso de avaliación. Serán atendidos polo profesor en titorías non presenciais, acordadas previamente, para facilitar o seguimento da materia.

A "Dispensa Académica" non exime ao estudante a tempo parcial da participación en actividades obrigatorias presenciais enmarcadas na avaliación global da materia.

Avaliación
Metodoloxías Competencias / Resultados Descrición Cualificación
Simulación A12 A19 A20 B1 B2 B3 B6 B9 B11 B14 C4 C7 O alumno enfróntase a un caso práctico (con máis de 10 desviacións), dispoñerá da documentación necesaria para a súa avaliación e tempo suficiente para o seu estudo. Realízase traballando en grupo, poñendo os achados en común e elevando unha única proposta de desviacións/non conformidades. Todos os alumnos terán a mesma cualificación. 30
Estudo de casos B4 B5 B7 B8 B9 B10 C4 C7 O alumno debe ser capaz de analizar unha serie de supostos, para chegar a unha decisión razoada a través dun proceso de discusión.

Entrega e/ou exposición de traballos propostos.

Os traballos documentais que se realicen nesta materia non será necesario entregalos impresos. Entregaranse en formato virtual ou soporte informático a través de Moodle ou en arquivo adxunto ao correo designado para o efecto polo profesor/a.

A porcentaxe de cualificación repartirase equitativamente entre os profesores que fagan uso deste recurso. 		30
Proba mixta A12 A19 A20 B12 B13 B15 Exame tipo test con preguntas elaboradas por cada un dos profesor@s que imparten a materia. 40
 
Observacións avaliación

En 1ª oportunidade, para superar a materia, non poderá terse
unha nota inferior a 3,0 nalgunha das actividades enmarcadas na avaliación
global.

O alumno poderá
optar por unha avaliación continua que supoñerá realizar a simulación e o
estudo de casos xunto a unha pequena proba escrita, tipo test, a realizar o
último día de docencia que corresponda á finalización de cada unha das partes
da materia asignada a cada docente, co obxectivo de comprobar a asimilación dos
temas presentados. Se se opta pola avaliación continua, a proba escrita tipo
test consistirá en tres partes, cada unha delas achegará un 13,33% (total:
39,99%) á nota final.

En 2ª oportunidade, a avaliación comprenderá unha proba
mixta e unha práctica que englobará exercicios relacionados co estudo de casos
e a simulación. O alumno poderá optar por realizar aquela/s parte/s que teña con nota inferior a
3,0; a nova nota será o resultado do cálculo realizado coas novas notas obtidas

A avaliación será preferentemente continua, con todo, o estudante
poderase acoller a unha proba de avaliación global. A proba de avaliación
global consistirá nunha proba mixta e unha práctica que englobará exercicios
relacionados co estudo de casos e a simulación.

Os estudantes a tempo parcial que dispoñan de “Dispensa Académica” teñen garantido que a non asistencia a clase non afecta o seu proceso de avaliación. A "Dispensa Académica" non exime ao estudante a tempo parcial da participación en actividades obrigatorias presenciais enmarcadas na avaliación global da materia.

As datas oficiais de exames poden consultarse na páxina web: https://masterbiotecnologiaavanzada.com

A realización fraudulenta das
probas ou actividades de avaliación implicará directamente a cualificación de
“suspenso” (nota numérica 0) na convocatoria correspondente do curso académico,
tanto se a comisión da falta se produce na primeira oportunidade como na
segunda. Para isto, procederase a modificar a súa cualificación na acta de
primeira oportunidade, se fose necesario.

Fontes de información
Bibliografía básica Alcalde san Miguel, P. (2009). Calidad. Paraninfo
Garcés, J; Mariné, A. y Codony R. (2002). Garantía de calidad en los laboratorios analíticos. Síntesis
Morillas Bravo, P.P. (2017). Guía para la aplicación de UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. AENOR
ASQ Food, Drug y Cosmetic Division (2003). HACCP. Manual del auditor de calidad. Acribia
World Health Organization (2006). Laboratory biosecurity guidance. World Health Organization
Jonquiéres, Michel (2007). Manual de auditoria de los sitemas de gestión. AENOR
Sagrado Vives, Salvador y Bonet Domingo, Emilio (2005). Manual práctico de calidad en laboratorios. Enfoque ISO 17025. AENOR
World Health Organization (2018). Sistema de Gerstión de Calidad en Laboratorios (LQMS). World Health Organization
González Gaya, Cristina; Manzanares Cañizares, Carlos (2020). Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001 Guía de aplicación. UNED

Bibliografía complementaria


Recomendacións
Materias que se recomenda ter cursado previamente

Materias que se recomenda cursar simultaneamente
Organización y Gestión: Gestión Empresarial y Gestión Eficaz del Laboratorio/610475201
Aspectos legais e éticos en Biotecnoloxía/610475203

Materias que continúan o temario

Observacións

Dado que parte dá bibliografía recomendada para esta materia atópase en inglés, é aconsellable ter coñecementos desta lingua, polo menos, a nivel de comprensión de textos escritos.


Débese ter en conta a importancia dos principios éticos relacionados cos valores da sustentabilidade nos comportamentos persoais e profesionais,  a entrega dos traballos documentais que se realicen nesta materia solicitaranse en formato virtual e/o soporte informático. 
Realizarase a través de Moodle, en formato dixital sen necesidade de imprimilos. 
 
En caso de ser necesario realizalos en papel: 
- Non se empregarán plásticos.
- Realizaranse impresións a dobre cara. 
- Empregarase papel reciclado. 
- Evitarase a impresión de borradores.

Segundo se recolle nas distintas normativas de aplicación para a docencia universitaria deberase incorporar a perspectiva de xénero na materia:
  • Usarase linguaxe non sexista, utilizarase bibliografía de autores de ambos os sexos, propiciarase a intervención en clase de alumnos e alumnas…
  • Traballaráse para identificar e modificar prexuízos e actitudes sexistas, e influirase na contorna para modificalos e fomentar valores de respecto e igualdade.
  • Deberanse detectar situacións de discriminación por razón de xénero e proporanse accións e medidas para corrixilas.

Facilitarase a plena integración do alumnado que por razón físicas, sensoriais, psíquicas ou socioculturais, experimenten dificultades a un acceso axeitado, igualitario e proveitoso á vida universitaria.


(*)A Guía docente é o documento onde se visualiza a proposta académica da UDC. Este documento é público e non se pode modificar, salvo casos excepcionais baixo a revisión do órgano competente dacordo coa normativa vixente que establece o proceso de elaboración de guías