Datos Identificativos 2019/20
Asignatura (*) Aspectos legales y éticos en Biotecnología Código 610475203
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Periodo Curso Tipo Créditos
Máster Oficial 2º cuatrimestre
 Primero Obligatoria 3
Idioma
Castellano
Gallego
Modalidad docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Dereito Privado
Dereito Público
Coordinador/a
Pereira Saez, Maria Carolina
 Correo electrónico
c.pereira.saez@udc.es
Profesorado
Pereira Saez, Maria Carolina
 Correo electrónico
c.pereira.saez@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descripción general Nos últimos trinta anos produciuse o desbordamento do dereito pola tecnoloxía implícita á terceira revolución industrial que ten dúas grandes frontes: o que ten que ver coa biotecnoloxía e o das tecnoloxías informáticas. Aquí ocuparémonos das consecuencias derivadas do primeiro desas frontes, a biotecnoloxía nos seus múltiples aspectos.
As numerosas novidades tecnocientíficas da industria biolóxica, en expansión, fan crecientemente máis difícil a previsión xurídica de expectativas. Trátase dunha industria que desde o principio naceu rodeada de dúas graves series de problemas de distinta natureza. Uns son problemas de tipo moral ou axiológico, acerca do que é aceptable realizar, pero que é en calquera caso efectivamente posible. Outros -referidos á potencia destas tecnoloxías biolóxicas- que poden causar danos de dimensións macroscópicas a través de interaccións diversas, por exemplo a forma como se van aceptando prácticas eugenésicas, agora non impostas polo estado senón pola demanda privada.
A enxeñaría xenética aplicada a vexetais e animais, a microbios e bacterias ou ao propio ser humano, xera expectativas positivas pero, tamén, temores e problemas que fan imperiosa a chamada á responsabilidade esixible. Ademais, as novas intervencións biogenéticas alteran a maioría dos valores morais sostidos ata tempos recentes, transformando o universo moral non xa só en convencional, senón afectado tamén polas presións das corporacións profesionais e polo mercado. Na actualidade sábese que, mediante a enxeñaría xenética poderanse eliminar certas taras ou enfermidades hereditarias ou congénitas dos seres humanos, pero tamén que se poderá elixir a cor dos ollos da descendencia, o sexo ou outras características somáticas; e que esa %ou201Clibertad de elixir%ou201D pode estar configurada, á vez, por dicilo brutalmente, mediante técnicas de mercadotecnia da industria xenética.
Os avances da ciencia médica permiten unha importante prolongación das expectativas vitais á conta de crear unha auténtica administración dos corpos. O dereito da administración dos corpos %ou2013que abarca desde cuestións como a deontología médica e paramédica ata as normativas sobre a clonación, a concesión de patentes sobre a materia viva, a nova eugenesia, etc. etc.- deu lugar a unha nova rama da ciencia xurídica en expansión, coñecida como bioderecho e que recibe tamén o nome de: bionomía xurídica. En todo caso, respecto destes novos problemas, pódese afirmar que os vellos esquemas privatísticos da responsabilidade quedan crecientemente desbordados ante a potencia tecnolóxica e os efectos distantes previsibles desta nova rama industrial.
A inxente masa de novidades xurdidas ao fío das aplicacións biotecnolóxicas fai difícil prognosticar que cambios son %ou201Cestructurales%ou201D (con vocación de permanencia) e cales son de mera %ou201Ccoyuntura%ou201D (e han de verse como pasaxeiros). No ámbito xurídico a gran novidade impona a desregulación. Non está claro, con todo, que máis aló da onda expansiva inicial desta terceira revolución industrial o impulso desregulador manteña a súa forza, como evidencia xa a abundante lexislación respecto diso.
Outro importante impulso tercioindustrial, o privatizador, parece atopar límites no ámbito do asistencialismo e certas suxestións ultra-desreguladoras parecen excesivamente extremas para arraigar na UE. (E. Luttwak. Turbocapitalismo. Crítica. Barcelona, 2000). Na UE numerosos acontecementos recentes (p. ex. o caso das %ou201Cvacas tolas%ou201D) están a resolverse pola vía contraria á demanda ultradesreguladora, como foi o incremento do control administrativo. O individualismo xurídico dificilmente pódese soster no ámbito estrito da responsabilidade privada, dada a magnitude dos danos eventuais da técno-industria e a súa causación a gran distancia espacial e temporal.
Por outra banda, é preciso recoñecer que a desregulación xurídica e a deslocalización das relacións produtivas tampouco implican necesariamente o crecemento do ámbito da anomia, do excluído da normativa xurídica. Hai que destacar, ante todo, que florece efectivamente, en numerosos ámbitos desregularizados, unha normativa privada explicitamente extrajurisdiccional, que non se pode considerar extrajurídica por moito que a discusión teorética acerca do seu carácter permaneza aberta.
As novas tecnoloxías esixen, como nunca antes na historia, análises concretas e perspectivas xurídicas de principio a tenor de principios e valores éticos fundamentais. Xamais se produciu un desbordamento tecnolóxico tan acusado como o actual respecto das prácticas humanas dunhas poucas xeracións de seres humanos. A regimentación xurídica das operacións lucrativas realizadas co obxecto dos produtos informáticos ou por medio deles, dun lado; a bionomía xurídica, en segundo lugar, e a ecologización do dereito, finalmente, son o tres grandes desafíos pendentes para o futuro. Desafíos que, con todo, pódense perder: ata agora a industria informática está a eludir a regulación xurídica e, aínda que en medida moito menor, o mesmo ocorre coas industrias biolóxicas e médicas.

Competencias del título
Código Competencias del título
A17 Saber buscar y obtener información de las principales bases de datos sobre patentes y elaborar la memoria de solicitud de una patente de un proceso biotecnológico.
A18 Poseer un amplio conocimiento de los aspectos éticos y legales que afectan a las diferentes disciplinas relacionadas con la Biotecnología.
A19 Conocer todos los aspectos legales en el ámbito de la Biotecnología.
B1 Capacidad de análisis y síntesis (localización de problemas e identificación de las causas y su tipología).
B7 Capacidad para formular juicios sobre la problemática ética y social, actual y futura, que plantea la Biotecnología.
B9 Capacidad de Trabajo en equipo multidepartamental dentro de la empresa.
B10 Capacidad de Trabajo en un contexto de sostenibilidad, caracterizado por: sensibilidad por el medio ambiente y por los diferentes organismos que lo integran así como concienciación por el desarrollo sostenible.
B11 Racionamiento crítico y respeto profundo por la ética y la integridad intelectual.
B12 Adaptación a nuevas situaciones legales, o novedades tecnológicas así como a excepcionalidades asociadas a situaciones de emergencia.
B15 Sensibilización hacia la calidad, el respeto medioambiental y el consumo responsable de recursos y la recuperación de residuos.

Resultados de aprendizaje
Resultados de aprendizaje Competencias del título
Conocer los aspectos éticos y legales que regulan la Biotecnología, con objeto de poder desarrollar la profesión de Biotecnólogo consecuentemente con los mismos. AM17
AM18
AM19
 BM1
BM10
BM11
BM12
BM15
Aplicar los principios comunitarios, constitucionales, legales y éticos relacionados con la biotecnología, a partir del dominio de su especificidad, objeto y fuentes de regulación jurídica AM18
AM19
 BM1
BM7
BM10
BM11
BM12
Utilizar criterios independientes para sustentar la toma de decisiones de carácter ético relacionadas con la práctica de la biotecnología AM18
AM19
 BM1
BM7
BM9
BM10
BM11
BM12
BM15
Desarrollar la inquietud sobre el papel del biotecnólogo en un mundo globalizado AM18
AM19
 BM7
BM10
BM11
BM12
BM15
Identificar y extraer de la literatura especializada la información necesaria para la resolución de los problemas planteados AM17
AM18
AM19
 BM1
BM7

Contenidos
Tema Subtema
Tema 1. Ciencia y Tecnología como objeto de la Ética y del Derecho 1. Por qué la ciencia ha de ser objeto de la ética.
a. La fusión de teoría y práctica en la ciencia moderna.
b. Lo factible y lo admisible: ¿ciencia sin valores?
c. La libertad de investigación y el bien público.
2. Por qué la técnica y, en particular, la (bio)tecnología ha de ser objeto de la ética.
a. Ambivalencia de los efectos.
b. Automaticidad de ciertas aplicaciones.
c. Dimensiones globales del espacio y el tiempo.
d. Ruptura del antropocentrismo. El posthumanismo como economicismo individualista.
3. La Biotecnología como objeto del Derecho.
a. Dos apuntes sobre las relaciones entre la Ética y el Derecho.
b. La intervención jurídica ante los retos de la biotecnología y de la biomedicina.
c. La legislación española en materia biotecnológica.
d. Derechos humanos y biotecnología.
Tema 2. Cuestiones ontológicas el valor de los "objetos" o "campos" del operar científico-tecnológico. 1. Los seres humanos. El principio de dignidad.
2. Los animales. ¿Les debemos un respeto diferenciado?
3. La naturaleza. Concepciones de la naturaleza en el imaginario ideológico y político moderno
a. El antropocentrismo tecnocrático: la naturaleza como esclava generosa y el carácter ilimitado de los recursos.
i.Homo faber.
ii.Razón instrumental y megamáquina.
b. El salvajismo. La naturaleza como dueña incondicionada del hombre y severa madrastra
i.El malthusianismo: el crecimiento de la natalidad como carga insostenible.
ii.La Deep Ecology: equiparación de la especie humana con otras especies.
iii.La sociobiología o socialdarwinismo: liquidación de la noción de naturaleza humana en lo tribal.
c. Ecologismo personalista. El hombre como humus pensante, ser dependiente y al tiempo guardián de la naturaleza. El principio de responsabilidad.
Tema 3. El marco socio-político del debate ético en relación con la biotecnología. 1. La ciencia y sus productos en la era de la globalización.
2. El divorcio entre política y poder en la era de la globalización.
3. Poder y dirección de los cambios tecnológicos en la sociedad del riesgo global.
4. ¿Se puede seguir hablando de consenso sobre el progreso?
5. La política y subpolítica de la medicina y de la tecnología.
6. La lógica del reparto de la riqueza y del reparto de los riesgos.
Tema 4. La Ética y el Derecho biotecnológico como materia discursiva. 1. Los intentos de forjar un consenso sobre documentos escritos: Informes, declaraciones y convenios. "Soft law" y "hard law" en materia biotecnológica.
2. La orientación discursiva en la ética práctica. Los comités de ética de investigación. Composición y funciones.
Tema 5. El principio de precaución 1. Justificación filosófico-moral.
2. Su orientación funcional: la gestión y prevención de riesgos en un marco de incertidumbre.
3. Principio de precaución y derechos humanos.
4. Ámbitos de aplicación:
a. Bioseguridad: experimentación con humanos; salud humana; experimentación e intervención sobre animales; OMG; riesgos medioambientales.
b. Investigación científica.
5. Proyección en el ámbito jurídico: decisiones administrativas; responsabilidad civil; Derecho penal.
Tema 6. La actividad investigadora. Particularidades de la ética y derecho en la investigación biotecnológica 1. La libertad de investigación.
2. Ética de la investigación. La mala conducta en la investigación. Los conflictos de intereses y sus ámbitos: investigadores, financiadores, auditores, ensayos clínicos, publicaciones científicas, publicidad, comités de ética.
3. Investigación con agentes biológicos y con organismos modificados genéticamente.
4. Investigación biomédica en seres humanos y sobre muestras biológicas de origen humano.
Tema 7. Las patentes biotecnológicas 1. Los modelos de protección de la propiedad intelectual: propiedad industrial y derechos de autor.
2. Funciones y estructura de las patentes.
3. Biopatentes: principales bases de datos. Criterios de búsqueda. Acceso a la información y uso de los bienes patentados.
4. La patentabilidad de la materia viva. Breve recorrido histórico. Las patentes biotecnológicas como problema ético. La cuestión de la propiedad sobre el conocimiento. El modelo tradicional frente el open
science movement. El valor económico de las biopatentes. Efectos de la biopatentabilidad sobre la investigación. Consecuencias económicas y sociales
del régimen de patentes. Genes, genoma y patentabilidad. Las sentencias Brüstle y Myriad Genetics.
5. La biopiratería.
Tema 8. Análisis de algunos probnlemas específicos en materia biotecnológica. 1. Muestras biológicas y biobancos.
2. Clonación.
3. El horizonte de la biología sintética.
4. Mejoramiento humano somático y germinal.
5. Genes, genoma y patentabilidad. Sentencias Brüstle y Myriad Genetics.
6. Análisis genéticos. Tratamiento de datos personales de carácter genético.

Planificación
Metodologías / pruebas Competéncias Horas presenciales Horas no presenciales / trabajo autónomo Horas totales
Sesión magistral A17 A18 A19 B10 B11 B12 B15 17 25.5 42.5
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 3 17.5 20.5
Estudio de casos A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 3 4.5 7.5
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 2 2 4
 
Atención personalizada 0.5 0 0.5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías
Metodologías Descripción
Sesión magistral En estas sesiones los profesores expondrán oralmente y, si fuese el caso, valiéndose de los medios informáticos al uso, la estructura y los conceptos que hacen significativo el tema objeto del temario antes propuesto. Esta exposición ordenada y justificada del tema se complementará con la recomendación anticipada de lecturas que estimulen entre el alumnado el conocimiento de los aspectos elementales y problemáticos del tema, el conocimiento de las diferentes propuestas de solución, su tratamiento legislativo o sus implicaciones éticas.
Seminario Los estudiantes trabajan y presentan un tema que puede, en su caso, ser sometido a discusión con el resto de compañeros. Ello posibilita un estudio con mayor profundidad y detalle, así como el desarrollo de habilidades de análisis e interpretación de fuentes normativas y bibliográficas y de habilidades argumentativas..
Estudio de casos Como metodología paralela a las sesiones magistrales, se emplea el aprendizaje basado en
problemas. Los estudiantes reciben e intentan resolver un supuesto práctico
en el que resultan particularmente relevantes los aspectos éticos y legales de la práctica de la
biotecnología.
Prueba objetiva Prueba escrita utilizada para la evaluación del aprendizaje. La prueba objetiva puede combinar distintos tipos de preguntas: preguntas de respuesta múltiple, de ordenación, de respuesta breve o media, de discriminación, de completar y/o de asociación. También se puede construir con un solo tipo de alguna de estas preguntas.

Atención personalizada
Metodologías
Estudio de casos
Seminario
Descripción
Actividad académica desarrollada por el profesorado, individual o en pequeño grupo, que tiene como finalidad atender a las necesidades y consultas del alumnado relacionadas con el estudio y/o temas vinculados con la materia, proporcionándole orientación, apoyo y motivación en el proceso de aprendizaje. Esta actividad puede desarrollarse de forma presencial (directamente en el aula y en los momentos que el profesor tiene asignados a tutorías de despacho) o de forma no presencial (a través de correo electrónico o del campus virtual).
Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Evaluación
Metodologías Competéncias Descripción Calificación
Estudio de casos A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 En relación a los resultados de aprendizaje que corresponden a la
tipología “hacer”, se evalúa la capacidad de aplicar los
conocimientos adquiridos a un supuesto práctico. En particular,
se valora el adecuado manejo de las fuentes de información y las
habilidades crítica y argumentativa. 		25
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 Examen final en el que se valorará la conjunción de todos los conocimientos adquiridos por el alumno a lo largo del curso 50
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 Se evaluará la originalidad, la calidad expositiva, el análisis crítico y la capacidad para el debate sobre el tema propuesto 25
 
Observaciones evaluación

La primera oportunidad de la prueba objetiva tendrá lugar el 12/02/2020 (a las 15:00 h). Tendrán prioridad para optar a la matrícula de honor aquellos alumnos que se presenten la esta convocatoria. La segunda oportunidad tendrá lugar el 29/06/20 (a las 17:00 h).

Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Fuentes de información
Básica

BIBLIOGRAFÍA FUNDAMENTAL

AA.VV., Informe sobre Organismos modificados genéticamente. Comité Asesor de Ética en la Investigación científica y Técnica. Fundación Española para la ciencia y la tecnología (FECYT). Madrid, 2005.

AA.VV. Revista Mientras tanto. (Número monográfico dedicado a la propiedad intelectual). Núm. 113, invierno de 2009.

Emaldi, A., “ La investigación biomédica: los pilares en que se asienta”, en AA. VV, Los avances del Derecho ante la Biomedicina. Thomson/Aranzadi, Madrid, 2008, (pp. 927 y ss.).

Ballesteros, J., Ecologismo personalista. Tecnos. Madrid, 1995.

Ballesteros, J.; Fernández, E. (eds.), Biotecnología y posthumanismo. Thomson-Aranzadi. Pamplona, 2007.

“Bases para un Derecho de la Biotecnología transcultural”, Editorial del número 20, enero-junio de la Revista Derecho y Genoma Humano, pág. 22 y ss.

Beck, Ulrich. La sociedad del riesgo. Paidós. Barcelona, 2002.

Cambrón, A. “El proyecto Genoma Humano y el derecho a la propiedad intelectual”, en Revista de Derecho y Genoma Humano, núm. 13, 2000, pp. 79-102

Cambrón, A. “El derecho de patentes versus el derecho a la salud”, en Télos. Revista de Estudios Utilitaristas, núm. 2 (2002).

Cambrón, A. La eugenesia y sus sombras”, en F.J. Blázquez Ruíz (edt.). 10 Palabras claves en Nueva Genética. Edt. Verbo Divino. Estella. Navarra, 2006.

Cortina, A. Por una ética del consumo. Taurus. Madrid, 2002.

Durán, Alicia/Riechmann, Jorge (Coordres.). Genes en el laboratorio y en la fábrica. Edt. Trotta/Fundación 1º de mayo. Madrid, 1998.

Escajedo San Epifanio, L. Bioseguridad en la Europa del siglo XXI: implicaciones éticas de la política proyectada. Edt. I Congreso Mundial de Bioética. SIBI. Gijón, 2001.

Esteve Pardo, J. Técnica, riesgo y Derecho. Ariel. Barcelona, 1999.

Habermas, J., El futuro de la naturaleza humana. Paidós. Barcelona, 2002.

Hottois, G. Technoscience et sagesse?. Éditions Pleins Feux. Paris, 2002.

Jonas, H. Técnica, medicina y ética. Paidós. Barcelona, 1997.

Jonas, H. El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética para la civilización tecnológica. Herder. Barcelona, 1995.

Martín Uranga, A. “Las zigzagueantes políticas legislativas de la Unión Europea en relación con los productos transgénicos”, Revista de Derecho y Genoma Humano núm. 19: 159-185.

Mayor Zaragoza, F., y Alonso Bedate, C. (eds.), Gen-Ética. Ariel. Barcelona, 2003.

Pedauyé, J., Ferro, A. y Pedauyé, V. Alimentos transgénicos: la nueva revolución verde. McGraw Hill. Madrid, 2000.

Riechmann, J. y Tickner, J. El principio de precaución. En el medio ambiente y salud pública: de las definiciones a la práctica. Icaria. Barcelona, 2002.

Rifkin, J. El siglo de las biotecnologías. Crítica. Barcelona, 1999.

Rodotà, S. La vida y las reglas. Entre el derecho y el no derecho. Trotta. Madrid, 2010.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Biotecnología y Derecho. Perspectivas en Derecho Comparado. Edt. Comares y otras. Granada-Bilbao, 1998.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Biotecnología, desarrollo y justicia. Comares/Fundación BBVA. Granada/Bilbao, 2008.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Principio de precaución, biotecnología y Derecho. Edt. Comares y otras. Granada-Bilbao, 2004.

Romeo Casabona, C.M. y De Miguel Beriáin, I. (eds.), Ética de la Biotecnología. Una introducción. Comares. Granada, 2010.

Sen, Amartya. Desarrollo y libertad. Planta. Barcelona, 2000.

Shiva, V., Biopiratería. El saqueo de la naturaleza y del conocimiento. Icaria. Barcelona, 2001.

Silveira Gorski, H.C. (edtr.). El derecho ante la biotecnología. Icaria/Universidad de Lleida. Barcelona, 2008.

Suzuki, D. Knudtson, P. GenÉtica. Conflictos entre la ingeniería genética y los valores humanos. Técnos. Madrid, 1991.
Complementária

LEGISLACIÓN

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de reproducción humana asistida.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

RD. 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

RD. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

RD. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEIm y el REEC.

Ley 9/2003, de 25 de abril, de Organismos Modificados Genéticamente  (RD 178/ 2004, de 30 de enero, de desarrollo).

Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo, de liberación intencionada el el medio ambiente de OMG, afectada por la Directiva 2018/350/UE, de 8 de marzo, y la Directiva 2015/412/UE, de 11 de marzo.

Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (reglamento RD 316/2017, de 31 de marzo, de patentes).

Directiva 1998/44/CE, de 9 de julio, de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS

Declaración de Helsinki (las diferentes versiones desde la primera de 1964, hasta la última aprobada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Convenio de Bioética, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 y ratificado por España el 5 de octubre de 1999 (BOE de 20 de octubre, de 1999); protocolo adicional por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (1998) y protocolo adicional sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano (2002).

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de la UNESCO, de 11 de noviembre de 1997.


Recomendaciones
Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente

Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Organización y gestión: gestión empresarial y gestión eficaz de laboratorio/610475201
Auditoria de empresas biotecnológicas/610475202

Asignaturas que continúan el temario
PROYECTO FIN DE MÁSTER/610475006
PRÁCTICAS EXTERNAS/610475007

Otros comentarios
Dado que parte de la bibliografía recomendada para esta materia se encuentra en inglés, es aconsejable tener conocimientos de esta lengua, por lo menos, a nivel de comprensión de textos escritos.


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