Identifying Data 2019/20
Subject (*) Legal and ethical aspects in Biotechnology Code 610475203
Study programme
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptors Cycle Period Year Type Credits
Official Master's Degree 2nd four-month period
First Obligatory 3
Language
Spanish
Galician
Teaching method Face-to-face
Prerequisites
Department Dereito Privado
Dereito Público
Coordinador
Pereira Saez, Maria Carolina
E-mail
c.pereira.saez@udc.es
Lecturers
Pereira Saez, Maria Carolina
E-mail
c.pereira.saez@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
General description Nos últimos trinta anos produciuse o desbordamento do dereito pola tecnoloxía implícita á terceira revolución industrial que ten dúas grandes frontes: o que ten que ver coa biotecnoloxía e o das tecnoloxías informáticas. Aquí ocuparémonos das consecuencias derivadas do primeiro desas frontes, a biotecnoloxía nos seus múltiples aspectos.
As numerosas novidades tecnocientíficas da industria biolóxica, en expansión, fan crecientemente máis difícil a previsión xurídica de expectativas. Trátase dunha industria que desde o principio naceu rodeada de dúas graves series de problemas de distinta natureza. Uns son problemas de tipo moral ou axiológico, acerca do que é aceptable realizar, pero que é en calquera caso efectivamente posible. Outros -referidos á potencia destas tecnoloxías biolóxicas- que poden causar danos de dimensións macroscópicas a través de interaccións diversas, por exemplo a forma como se van aceptando prácticas eugenésicas, agora non impostas polo estado senón pola demanda privada.
A enxeñaría xenética aplicada a vexetais e animais, a microbios e bacterias ou ao propio ser humano, xera expectativas positivas pero, tamén, temores e problemas que fan imperiosa a chamada á responsabilidade esixible. Ademais, as novas intervencións biogenéticas alteran a maioría dos valores morais sostidos ata tempos recentes, transformando o universo moral non xa só en convencional, senón afectado tamén polas presións das corporacións profesionais e polo mercado. Na actualidade sábese que, mediante a enxeñaría xenética poderanse eliminar certas taras ou enfermidades hereditarias ou congénitas dos seres humanos, pero tamén que se poderá elixir a cor dos ollos da descendencia, o sexo ou outras características somáticas; e que esa %ou201Clibertad de elixir%ou201D pode estar configurada, á vez, por dicilo brutalmente, mediante técnicas de mercadotecnia da industria xenética.
Os avances da ciencia médica permiten unha importante prolongación das expectativas vitais á conta de crear unha auténtica administración dos corpos. O dereito da administración dos corpos %ou2013que abarca desde cuestións como a deontología médica e paramédica ata as normativas sobre a clonación, a concesión de patentes sobre a materia viva, a nova eugenesia, etc. etc.- deu lugar a unha nova rama da ciencia xurídica en expansión, coñecida como bioderecho e que recibe tamén o nome de: bionomía xurídica. En todo caso, respecto destes novos problemas, pódese afirmar que os vellos esquemas privatísticos da responsabilidade quedan crecientemente desbordados ante a potencia tecnolóxica e os efectos distantes previsibles desta nova rama industrial.
A inxente masa de novidades xurdidas ao fío das aplicacións biotecnolóxicas fai difícil prognosticar que cambios son %ou201Cestructurales%ou201D (con vocación de permanencia) e cales son de mera %ou201Ccoyuntura%ou201D (e han de verse como pasaxeiros). No ámbito xurídico a gran novidade impona a desregulación. Non está claro, con todo, que máis aló da onda expansiva inicial desta terceira revolución industrial o impulso desregulador manteña a súa forza, como evidencia xa a abundante lexislación respecto diso.
Outro importante impulso tercioindustrial, o privatizador, parece atopar límites no ámbito do asistencialismo e certas suxestións ultra-desreguladoras parecen excesivamente extremas para arraigar na UE. (E. Luttwak. Turbocapitalismo. Crítica. Barcelona, 2000). Na UE numerosos acontecementos recentes (p. ex. o caso das %ou201Cvacas tolas%ou201D) están a resolverse pola vía contraria á demanda ultradesreguladora, como foi o incremento do control administrativo. O individualismo xurídico dificilmente pódese soster no ámbito estrito da responsabilidade privada, dada a magnitude dos danos eventuais da técno-industria e a súa causación a gran distancia espacial e temporal.
Por outra banda, é preciso recoñecer que a desregulación xurídica e a deslocalización das relacións produtivas tampouco implican necesariamente o crecemento do ámbito da anomia, do excluído da normativa xurídica. Hai que destacar, ante todo, que florece efectivamente, en numerosos ámbitos desregularizados, unha normativa privada explicitamente extrajurisdiccional, que non se pode considerar extrajurídica por moito que a discusión teorética acerca do seu carácter permaneza aberta.
As novas tecnoloxías esixen, como nunca antes na historia, análises concretas e perspectivas xurídicas de principio a tenor de principios e valores éticos fundamentais. Xamais se produciu un desbordamento tecnolóxico tan acusado como o actual respecto das prácticas humanas dunhas poucas xeracións de seres humanos. A regimentación xurídica das operacións lucrativas realizadas co obxecto dos produtos informáticos ou por medio deles, dun lado; a bionomía xurídica, en segundo lugar, e a ecologización do dereito, finalmente, son o tres grandes desafíos pendentes para o futuro. Desafíos que, con todo, pódense perder: ata agora a industria informática está a eludir a regulación xurídica e, aínda que en medida moito menor, o mesmo ocorre coas industrias biolóxicas e médicas.

Study programme competencies
Code Study programme competences
A17 Saber buscar e obter información das principais bases de datos sobre patentes e elaborar a memoria de solicitude dunha patente dun proceso biotecnolóxico.
A18 Posuír un amplo coñecemento dos aspectos éticos e legais que afectan as diferentes disciplinas relacionadas coa Biotecnoloxía.
A19 Coñecer todos os aspectos legais no ámbito da Biotecnoloxía.
B1 Capacidade de análise e síntese (localización de problemas e identificación das causas e a súa tipoloxía).
B7 Capacidade para formular xuízos sobre a problemática ética e social, actual e futura, que propón a Biotecnoloxía.
B9 Capacidade de Traballo en equipo multidepartamental dentro da empresa.
B10 Capacidade de Traballo nun contexto de sostibilidade, caracterizado por: sensibilidade polo medio ambiente e polos diferentes organismos que o integran así como concienciación polo desenvolvemento sostible.
B11 Racionamento crítico e respecto profundo pola ética e a integridade intelectual.
B12 Adaptación a novas situacións legais, ou novidades tecnolóxicas así como a excepcionalidades asociadas a situacións de urxencia.
B15 Sensibilización cara á calidade, o respecto medioambiental e o consumo responsable de recursos e a recuperación de residuos.

Learning aims
Learning outcomes Study programme competences
Coñecer os aspectos éticos e legais que regulan a Biotecnoloxía, con obxecto de poder desenvolver a profesión de Biotecnólogo consecuentemente cos mesmos. AC17
AC18
AC19
BC1
BC10
BC11
BC12
BC15
Aplicar os principios comunitarios, constitucionais, legais e éticos relacionados coa biotecnoloxía, a partir do dominio da súa especificidade, obxecto e fontes de regulación xurídica AC18
AC19
BC1
BC7
BC10
BC11
BC12
Utilizar criterios independentes para sustentar a toma de decisións de carácter ético relacionadas coa práctica da biotecnoloxía AC18
AC19
BC1
BC7
BC9
BC10
BC11
BC12
BC15
Desenvolver a inquietude sobre o papel do biotecnólogo nun mundo globalizado AC18
AC19
BC7
BC10
BC11
BC12
BC15
Identificar e extraer da literatura especializada a información necesaria para a resolución dos problemas expostos AC17
AC18
AC19
BC1
BC7

Contents
Topic Sub-topic
Tema 1. Ciencia e Tecnoloxía como obxecto da Ética e do Dereito 1. Por que a ciencia ha de ser obxecto da ética.
a. A fusión de teoría e práctica na ciencia moderna.
b. O factible e o admisible: ciencia sen valores?
c. A liberdade de investigación e o ben público.
2. Por que a técnica e, en particular, a (bio)tecnoloxía ha de ser obxecto da ética.
a. Ambivalencia dos efectos.
b. Automaticidad de certas aplicacións.
c. Dimensións globais do espazo e o tempo.
d. Ruptura do antropocentrismo. O posthumanismo como economicismo individualista.
3. A Biotecnoloxía como obxecto do Dereito.
a. Dous apuntamentos sobre as relacións entre a Ética e o Dereito.
b. A intervención xurídica ante os retos da biotecnoloxía e da biomedicina.
c. A lexislación española en materia biotecnolóxica.
d. Dereitos humanos e biotecnoloxía.
Tema 2. Cuestións ontológicas o valor dos "obxectos" ou "campos" do operar científico-tecnolóxico. 1. Os seres humanos. O principio de dignidade.
2. Os animais. Debémoslles un respecto diferenciado?
3. A natureza. Concepcións da natureza no imaxinario ideolóxico e político moderno
a. O antropocentrismo tecnocrático: a natureza como escrava xenerosa e o carácter ilimitado dos recursos.
i.Homo faber.
ii.Razón instrumental e megamáquina.
b. O salvajismo. A natureza como dona incondicionada do home e severa madrastra
i.O malthusianismo: o crecemento da natalidade como carga insustentable.
ii.A Deep Ecology: equiparación da especie humana con outras especies.
iii.A sociobiología ou socialdarwinismo: liquidación da noción de natureza humana no tribal.
c. Ecoloxismo personalista. O home como humus pensante, ser dependente e ao tempo gardián da natureza. O principio de responsabilidade.
Tema 3. O marco socio-político do debate ético en relación coa biotecnoloxía. 1. A ciencia e os seus produtos na era da globalización.
2. O divorcio entre política e poder na era da globalización.
3. Poder e dirección dos cambios tecnolóxicos na sociedade do risco global.
4. Pódese seguir falando de consenso sobre o progreso?
5. A política e subpolítica do medicamento e da tecnoloxía.
6. A lóxica da repartición da riqueza e da repartición dos riscos.
Tema 4. A Ética e o Dereito biotecnolóxico como materia discursiva. 1. Os intentos de forxar un consenso sobre documentos escritos: Informes, declaracións e convenios. "Soft law" e "hard law" en materia biotecnolóxica.
2. A orientación discursiva na ética práctica. Os comités de ética de investigación. Composición e funcións.
Tema 5. O principio de precaución 1. Xustificación filosófico-moral.
2. A súa orientación funcional: a xestión e prevención de riscos nun marco de incerteza.
3. Principio de precaución e dereitos humanos.
4. Ámbitos de aplicación:
a. Bioseguridad: experimentación con humanos; saúde humana; experimentación e intervención sobre animais; OMG; riscos ambientais.
b. Investigación científica.
5. Proxección no ámbito xurídico: decisións administrativas; responsabilidade civil; Dereito penal.
Tema 6. A actividade investigadora. Particularidades daa ética e o dereito ena investigación biotecnolóxica 1. A liberdade de investigación.
2. Ética da investigación. A mala conduta na investigación. Os conflitos de intereses e os seus ámbitos: investigadores, financiadores, auditores, ensaios clínicos, publicacións científicas, publicidade, comités de ética.
3. Investigación con axentes biolóxicos e con organismos modificados xeneticamente.
4. Investigación biomédica en seres humanos e sobre mostras biolóxicas de orixe humana.
Tema 7. As patentes biotecnolóxicas 1. Os modelos de protección da propiedade intelectual: propiedade industrial e dereitos de autor.
2. Funcións e estrutura das patentes.
3. Biopatentes: principais bases de datos. Criterios de procura. Acceso á información e uso dos bens patentados.
4. A patentabilidad da materia viva. Breve percorrido histórico. As patentes biotecnolóxicas como problema ético. A cuestión da propiedade sobre o coñecemento. O modelo tradicional fronte o open
science movement. O valor económico das biopatentes. Efectos da biopatentabilidad sobre a investigación. Consecuencias económicas e sociais
do réxime de patentes. Xenes, xenoma e patentabilidad. As sentenzas Brüstle e Myriad Genetics.
5. A biopiratería.
Tema 8. Análise dalgúns probnlemas específicos en materia biotecnolóxica. 1. Mostras biolóxicas e biobancos.
2. Clonación.
3. O horizonte da bioloxía sintética.
4. Mejoramiento humano somático e germinal.
5. Xenes, xenoma e patentabilidad. Sentenzas Brüstle e Myriad Genetics.
6. Análises xenéticas. Tratamento de datos persoais de carácter xenético.

Planning
Methodologies / tests Competencies Ordinary class hours Student’s personal work hours Total hours
Guest lecture / keynote speech A17 A18 A19 B10 B11 B12 B15 17 25.5 42.5
Seminar A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 3 17.5 20.5
Case study A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 3 4.5 7.5
Objective test A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 2 2 4
 
Personalized attention 0.5 0 0.5
 
(*)The information in the planning table is for guidance only and does not take into account the heterogeneity of the students.

Methodologies
Methodologies Description
Guest lecture / keynote speech Nestas sesións os profesores exporán oralmente e, se fose o caso, valéndose dos medios informáticos ao uso, a estrutura e os conceptos que fan significativo o tema obxecto do temario antes proposto. Esta exposición ordenada e xustificada do tema complementarase coa recomendación anticipada de lecturas que estimulen entre o alumnado o coñecemento dos aspectos elementais e problemáticos do tema, o coñecemento das diferentes propostas de solución, o seu tratamento lexislativo ou as súas implicacións éticas.
Seminar
Os estudantes traballan e presentan un tema que pode, no seu caso, ser sometido a discusión co resto de compañeiros. Iso posibilita un estudo con maior profundidade e detalle, así como o desenvolvemento de habilidades de análises e interpretación de fontes normativas e bibliográficas e de habilidades argumentativas.
Case study Como metodoloxía paralela ás sesións maxistrais, emprégase a aprendizaxe baseada en problemas.
Os estudantes reciben e tentan resolver un suposto práctico
no que resultan particularmente relevantes os aspectos éticos e legais da práctica da
biotecnoloxía.
Objective test Proba escrita utilizada para a avaliación da aprendizaxe. A proba obxectiva pode combinar distintos tipos de preguntas: preguntas de resposta múltiple, de ordenación, de resposta breve ou media, de discriminación, de completar e/ou de asociación. Tamén se pode construír cun só tipo dalgunha destas preguntas.

Personalized attention
Methodologies
Case study
Seminar
Description
Actividad académica desarrollada por el profesorado, individual o en pequeño grupo, que tiene como finalidad atender a las necesidades y consultas del alumnado relacionadas con el estudio y/o temas vinculados con la materia, proporcionándole orientación, apoyo y motivación en el proceso de aprendizaje. Esta actividad puede desarrollarse de forma presencial (directamente en el aula y en los momentos que el profesor tiene asignados a tutorías de despacho) o de forma no presencial (a través de correo electrónico o del campus virtual).
Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Assessment
Methodologies Competencies Description Qualification
Case study A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 En relación aos resultados de aprendizaxe que corresponden á
tipoloxía "facer", avalíase a capacidade de aplicar os
coñecementos adquiridos a un suposto práctico. En particular,
valórase o adecuado manexo das fontes de información e as
habilidades crítica e argumentativa.
25
Objective test A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 Exame final no que se valorará a conxunción de todos os coñecementos adquiridos polo alumno ao longo do curso 50
Seminar A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 Avaliarase a orixinalidade, a calidade expositiva, a análise crítica e a capacidade para o debate sobre o tema proposto. 25
 
Assessment comments

Sources of information
Basic

BIBLIOGRAFÍA FUNDAMENTAL

AA.VV., Informe sobre Organismos modificados genéticamente. Comité Asesor de Ética en la Investigación científica y Técnica. Fundación Española para la ciencia y la tecnología (FECYT). Madrid, 2005.

AA.VV. Revista Mientras tanto. (Número monográfico dedicado a la propiedad intelectual). Núm. 113, invierno de 2009.

Emaldi, A., “ La investigación biomédica: los pilares en que se asienta”, en AA. VV, Los avances del Derecho ante la Biomedicina. Thomson/Aranzadi, Madrid, 2008, (pp. 927 y ss.).

Ballesteros, J., Ecologismo personalista. Tecnos. Madrid, 1995.

Ballesteros, J.; Fernández, E. (eds.), Biotecnología y posthumanismo. Thomson-Aranzadi. Pamplona, 2007.

“Bases para un Derecho de la Biotecnología transcultural”, Editorial del número 20, enero-junio de la Revista Derecho y Genoma Humano, pág. 22 y ss.

Beck, Ulrich. La sociedad del riesgo. Paidós. Barcelona, 2002.

Cambrón, A. “El proyecto Genoma Humano y el derecho a la propiedad intelectual”, en Revista de Derecho y Genoma Humano, núm. 13, 2000, pp. 79-102

Cambrón, A. “El derecho de patentes versus el derecho a la salud”, en Télos. Revista de Estudios Utilitaristas, núm. 2 (2002).

Cambrón, A. La eugenesia y sus sombras”, en F.J. Blázquez Ruíz (edt.). 10 Palabras claves en Nueva Genética. Edt. Verbo Divino. Estella. Navarra, 2006.

Cortina, A. Por una ética del consumo. Taurus. Madrid, 2002.

Durán, Alicia/Riechmann, Jorge (Coordres.). Genes en el laboratorio y en la fábrica. Edt. Trotta/Fundación 1º de mayo. Madrid, 1998.

Escajedo San Epifanio, L. Bioseguridad en la Europa del siglo XXI: implicaciones éticas de la política proyectada. Edt. I Congreso Mundial de Bioética. SIBI. Gijón, 2001.

Esteve Pardo, J. Técnica, riesgo y Derecho. Ariel. Barcelona, 1999.

Habermas, J., El futuro de la naturaleza humana. Paidós. Barcelona, 2002.

Hottois, G. Technoscience et sagesse?. Éditions Pleins Feux. Paris, 2002.

Jonas, H. Técnica, medicina y ética. Paidós. Barcelona, 1997.

Jonas, H. El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética para la civilización tecnológica. Herder. Barcelona, 1995.

Martín Uranga, A. “Las zigzagueantes políticas legislativas de la Unión Europea en relación con los productos transgénicos”, Revista de Derecho y Genoma Humano núm. 19: 159-185.

Mayor Zaragoza, F., y Alonso Bedate, C. (eds.), Gen-Ética. Ariel. Barcelona, 2003.

Pedauyé, J., Ferro, A. y Pedauyé, V. Alimentos transgénicos: la nueva revolución verde. McGraw Hill. Madrid, 2000.

Riechmann, J. y Tickner, J. El principio de precaución. En el medio ambiente y salud pública: de las definiciones a la práctica. Icaria. Barcelona, 2002.

Rifkin, J. El siglo de las biotecnologías. Crítica. Barcelona, 1999.

Rodotà, S. La vida y las reglas. Entre el derecho y el no derecho. Trotta. Madrid, 2010.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Biotecnología y Derecho. Perspectivas en Derecho Comparado. Edt. Comares y otras. Granada-Bilbao, 1998.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Biotecnología, desarrollo y justicia. Comares/Fundación BBVA. Granada/Bilbao, 2008.

Romeo Casabona, C.M. (ed.), Principio de precaución, biotecnología y Derecho. Edt. Comares y otras. Granada-Bilbao, 2004.

Romeo Casabona, C.M. y De Miguel Beriáin, I. (eds.), Ética de la Biotecnología. Una introducción. Comares. Granada, 2010.

Sen, Amartya. Desarrollo y libertad. Planta. Barcelona, 2000.

Shiva, V., Biopiratería. El saqueo de la naturaleza y del conocimiento. Icaria. Barcelona, 2001.

Silveira Gorski, H.C. (edtr.). El derecho ante la biotecnología. Icaria/Universidad de Lleida. Barcelona, 2008.

Suzuki, D. Knudtson, P. GenÉtica. Conflictos entre la ingeniería genética y los valores humanos. Técnos. Madrid, 1991.

Complementary

LEGISLACIÓN

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de reproducción humana asistida.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

RD. 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

RD. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

RD. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEIm y el REEC.

Ley 9/2003, de 25 de abril, de Organismos Modificados Genéticamente  (RD 178/ 2004, de 30 de enero, de desarrollo).

Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo, de liberación intencionada el el medio ambiente de OMG, afectada por la Directiva 2018/350/UE, de 8 de marzo, y la Directiva 2015/412/UE, de 11 de marzo.

Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (reglamento RD 316/2017, de 31 de marzo, de patentes).

Directiva 1998/44/CE, de 9 de julio, de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS

Declaración de Helsinki (las diferentes versiones desde la primera de 1964, hasta la última aprobada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Convenio de Bioética, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 y ratificado por España el 5 de octubre de 1999 (BOE de 20 de octubre, de 1999); protocolo adicional por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (1998) y protocolo adicional sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano (2002).

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de la UNESCO, de 11 de noviembre de 1997.


Recommendations
Subjects that it is recommended to have taken before

Subjects that are recommended to be taken simultaneously
Organisation and management of a laboratory/610475201
Biotechnological company audit/610475202

Subjects that continue the syllabus
Master Thesis/610475006
External Practicals/610475007

Other comments
Dado que parte de la bibliografía recomendada para esta materia se encuentra en inglés, es aconsejable tener conocimientos de esta lengua, por lo menos, a nivel de comprensión de textos escritos.


(*)The teaching guide is the document in which the URV publishes the information about all its courses. It is a public document and cannot be modified. Only in exceptional cases can it be revised by the competent agent or duly revised so that it is in line with current legislation.