Datos Identificativos 2022/23
Asignatura (*) Aspectos legales y éticos en Biotecnología Código 610475203
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Periodo Curso Tipo Créditos
Máster Oficial 2º cuatrimestre
 Primero Obligatoria 3
Idioma
Castellano
Gallego
Modalidad docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Dereito Privado
Dereito Público
Coordinador/a
Crego Blanco, Jorge
 Correo electrónico
jorge.crego@udc.es
Profesorado
Crego Blanco, Jorge
 Correo electrónico
jorge.crego@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descripción general Nos últimos trinta anos produciuse o desbordamento do dereito pola tecnoloxía implícita á terceira revolución industrial que ten dúas grandes frontes: o que ten que ver coa biotecnoloxía e o das tecnoloxías informáticas. Aquí ocuparémonos das consecuencias derivadas da primeira desas frontes: a biotecnoloxía nos seus múltiples aspectos.
As numerosas novidades tecnocientíficas da industria biolóxica, en expansión, fan crecentemente máis difícil a previsión xurídica de expectativas. Trátase dunha industria que desde o principio naceu rodeada de dúas graves series de problemas de distinta natureza. Uns son problemas de tipo moral ou axiológico, acerca do que é aceptable realizar, pero que é en calquera caso efectivamente posible. Outros refírense á potencia destas tecnoloxías biolóxicas, que poden causar danos de dimensións macroscópicas a través de interaccións diversas, por exemplo a forma como se van aceptando prácticas euxenésicas, agora non impostas polo estado senón pola demanda privada.
A enxeñaría xenética aplicada a vexetais e animais, a microbios e bacterias ou ao propio ser humano, xera expectativas positivas, pero tamén temores e problemas que fan imperiosa a chamada á responsabilidade esixible. Ademais, as novas intervencións bioxenéticas alteran a maioría dos valores morais sostidos ata tempos recentes, transformando o universo moral non xa só en convencional, senón afectado tamén polas presións das corporacións profesionais e polo mercado. Na actualidade sábese que, mediante a enxeñaría xenética poderanse eliminar certas enfermidades hereditarias ou congénitas dos seres humanos, pero tamén que se poderá elixir a cor dos ollos da descendencia, o sexo ou outras características somáticas. Ademais, esa "liberdade de elixir" pode estar configurada, á vez, por dicilo brutalmente, mediante técnicas de mercadotecnia da industria xenética.
Os avances da ciencia médica permiten unha importante prolongación das expectativas vitais á conta de crear unha auténtica administración dos corpos. O dereito da administración dos corpos, que abarca desde cuestións como a deontología médica e paramédica ata as normativas sobre a clonación, a concesión de patentes sobre a materia viva, a nova eugenesia, etc., deu lugar a unha nova rama da ciencia xurídica en expansión, coñecida como biodereito e que recibe tamén o nome de bionomía xurídica. En todo caso, respecto destes novos problemas, pódese afirmar que os vellos esquemas privatísticos da responsabilidade quedan crecentemente desbordados ante a potencia tecnolóxica e os efectos distantes previsibles desta nova rama industrial.
A inxente masa de novidades xurdidas ao fío das aplicacións biotecnolóxicas fai difícil prognosticar que cambios son "estruturales" (con vocación de permanencia) e cales son de mera "conxuntura" (e han de verse como pasaxeiros). No ámbito xurídico, a gran novidade impona a desregulación. Con todo, non está claro que, máis aló da onda expansiva inicial desta terceira revolución industrial, o impulso desregulador manteña a súa forza, como evidencia xa a abundante lexislación respecto destes asuntos.
Outro importante impulso tercioindustrial, o privatizador, parece atopar límites no ámbito do asistencialismo e certas suxestións ultra-desreguladoras parecen excesivamente extremas para arraigar na UE (Luttwak 2000). Na UE, numerosos acontecementos recentes están a resolverse pola vía contraria á demanda ultradesreguladora, como foi o incremento do control administrativo. O individualismo xurídico dificilmente pódese soster no ámbito estrito da responsabilidade privada, dada a magnitude dos danos eventuais da tecno-industria e a súa causación a gran distancia espacial e temporal.
Por outra banda, é preciso recoñecer que a desregulación xurídica e a deslocalización das relacións produtivas tampouco implican necesariamente o crecemento do ámbito da anomia, do excluído da normativa xurídica. Hai que destacar, ante todo, que florece efectivamente, en numerosos ámbitos desregularizados, unha normativa privada explicitamente extraxurisdicional, que non se pode considerar extrajurídica por moito que a discusión teorética acerca do seu carácter permaneza aberta.
As novas tecnoloxías esixen, como nunca antes na historia, análises concretas e perspectivas xurídicas de principio a tenor de principios e valores éticos fundamentais. Xamais se produciu un desbordamento tecnolóxico tan acusado como o actual respecto das prácticas humanas dunhas poucas xeracións de seres humanos. A reximentación xurídica das operacións lucrativas realizadas co obxecto dos produtos informáticos ou por medio deles, a bionomía xurídica e a ecoloxización do dereito son os tres grandes desafíos pendentes para o futuro. Desafíos que, con todo, pódense perder: ata agora a industria informática está a eludir a regulación xurídica e, aínda que en medida moito menor, o mesmo ocorre coas industrias biolóxicas e médicas.

Competencias del título
Código Competencias del título
A17 Saber buscar y obtener información de las principales bases de datos sobre patentes y elaborar la memoria de solicitud de una patente de un proceso biotecnológico.
A18 Poseer un amplio conocimiento de los aspectos éticos y legales que afectan a las diferentes disciplinas relacionadas con la Biotecnología.
A19 Conocer todos los aspectos legales en el ámbito de la Biotecnología.
B1 Capacidad de análisis y síntesis (localización de problemas e identificación de las causas y su tipología).
B7 Capacidad para formular juicios sobre la problemática ética y social, actual y futura, que plantea la Biotecnología.
B9 Capacidad de Trabajo en equipo multidepartamental dentro de la empresa.
B10 Capacidad de Trabajo en un contexto de sostenibilidad, caracterizado por: sensibilidad por el medio ambiente y por los diferentes organismos que lo integran así como concienciación por el desarrollo sostenible.
B11 Racionamiento crítico y respeto profundo por la ética y la integridad intelectual.
B12 Adaptación a nuevas situaciones legales, o novedades tecnológicas así como a excepcionalidades asociadas a situaciones de emergencia.
B15 Sensibilización hacia la calidad, el respeto medioambiental y el consumo responsable de recursos y la recuperación de residuos.
C4 Desarrollarse para el ejercicio de una ciudadanía respetuosa con la cultura democrática, los derechos humanos y la perspectiva de género.
C7 Desarrollar la capacidad de trabajar en equipos interdisciplinares o transdisciplinares, para ofrecer propuestas que contribuyan a un desarrollo sostenible ambiental, económico, político y social.

Resultados de aprendizaje
Resultados de aprendizaje Competencias del título
Conocer los aspectos éticos y legales que regulan la Biotecnología, con objeto de poder desarrollar la profesión de Biotecnólogo consecuentemente con los mismos. AM17
AM18
AM19
 BM1
BM10
BM11
BM12
BM15
 CM4
CM7
Aplicar los principios comunitarios, constitucionales, legales y éticos relacionados con la biotecnología, a partir del dominio de su especificidad, objeto y fuentes de regulación jurídica AM18
AM19
 BM1
BM7
BM10
BM11
BM12
 CM4
CM7
Utilizar criterios independientes para sustentar la toma de decisiones de carácter ético relacionadas con la práctica de la biotecnología AM18
AM19
 BM1
BM7
BM9
BM10
BM11
BM12
BM15
 CM4
CM7
Desarrollar la inquietud sobre el papel del biotecnólogo en un mundo globalizado AM18
AM19
 BM7
BM10
BM11
BM12
BM15
 CM4
CM7
Identificar y extraer de la literatura especializada la información necesaria para la resolución de los problemas planteados AM17
AM18
AM19
 BM1
BM7
 CM4
CM7

Contenidos
Tema Subtema
Tema 1. Ciencia y tecnología como objeto de la ética y del derecho 1. Por qué la ciencia ha de ser objeto de la ética.
2. Por qué la técnica y, en particular, la (bio)tecnología ha de ser objeto de la ética.
3. La Biotecnología como objeto del Derecho.
Tema 2. El marco socio-político del debate sobre la biotecnología 1. La sociedad del riesgo: la sociedad industrial versus la sociedad del riesgo
2. Ciencia y política en la sociedad del riesgo
3. El principio de precaución
Tema 3. Cuestiones ontológicas el valor de los objetos y campos del operar científico-tecnológico. 1. Los seres humanos. El principio de dignidad.
2. Los animales. ¿Les debemos un respeto diferenciado?
3. La naturaleza. Concepciones de la naturaleza en el imaginario ideológico y político moderno
Tema 4. La protección ética y jurídica de la biotecnología 1. La evaluación de la investigación: comités de ética
2. La protección de la investigación: patentes biotecnológicas
Tema 5. Problemas específicos en materia biotecnológica 1. Muestras biológicas y biobancos
2. Clonación
3. Biología sintética
4. Mejoramiento humano somático y germinal
5. Genes, genoma y patentabilidad. Sentencias Brüstle y Myriad Genetics
6. Análisis genéticos. Tratamiento de datos personales de carácter genético

Planificación
Metodologías / pruebas Competéncias Horas presenciales Horas no presenciales / trabajo autónomo Horas totales
Sesión magistral A17 A18 A19 B10 B11 B12 B15 17 25.5 42.5
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 C4 C7 3 17.5 20.5
Discusión dirigida A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 C4 C7 3 4.5 7.5
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 2 2 4
 
Atención personalizada 0.5 0 0.5
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías
Metodologías Descripción
Sesión magistral En estas sesiones los profesores expondrán oralmente y, si fuese el caso, valiéndose de los medios informáticos al uso, la estructura y los conceptos que hacen significativo el tema objeto del temario antes propuesto. Esta exposición ordenada y justificada del tema se complementará con la recomendación anticipada de lecturas que estimulen entre el alumnado el conocimiento de los aspectos elementales y problemáticos del tema, el conocimiento de las diferentes propuestas de solución, su tratamiento legislativo o sus implicaciones éticas.
Seminario Los estudiantes trabajan y presentan un tema que puede, en su caso, ser sometido a discusión con el resto de compañeros. Ello posibilita un estudio con mayor profundidad y detalle, así como el desarrollo de habilidades de análisis e interpretación de fuentes normativas y bibliográficas y de habilidades argumentativas.
Discusión dirigida Tras la pertinente explicación de cada una de las lecciones se desarrollará un debate sobre los contenidos presentados. El alumnado intervendrá para formular dudas o reflexiones argumentadas sobre el contenido de la lección. Las lecturas anticipadas recomendadas servirán para potenciar intervenciones que puedan ampliar lo explicado en clase.
Prueba objetiva Prueba escrita utilizada para la evaluación del aprendizaje. La prueba objetiva puede combinar distintos tipos de preguntas: preguntas de respuesta múltiple, de ordenación, de respuesta breve o media, de discriminación, de completar y/o de asociación. También se puede construir con un solo tipo de alguna de estas preguntas.

Atención personalizada
Metodologías
Discusión dirigida
Seminario
Descripción
Tanto para los Seminarios como para la Discusión dirigida la atención personalizada atenderá a las necesidades y consultas del alumnado sobre la preparación de las actividades. Se proporcionará sobre todo una guía sobre qué materiales de apoyo emplear, o qué ideas pueden ser más relevantes para desarrollar en las correspondientes sesiones.
La atención personalizada se realizará preferentemente por medios telemáticos: concertando una cita vía mail y desarrollando la atención a través de Teams.

Evaluación
Metodologías Competéncias Descripción Calificación
Discusión dirigida A18 A19 B1 B7 B9 B11 B15 C4 C7 En relación con los resultados de aprendizaje que corresponden a la
tipología “hacer”, se evalúa la capacidad de aplicar los
conocimientos adquiridos a un supuesto práctico. En particular,
se valora el adecuado manejo de las fuentes de información y las
habilidades crítica y argumentativa. 		40
Prueba objetiva A17 A18 A19 B1 B7 B11 B15 Examen final en el que se valorará la conjunción de todos los conocimientos adquiridos por el alumno a lo largo del curso 40
Seminario A17 A18 A19 B1 B7 B10 B11 B12 B15 C4 C7 Se evaluará la originalidad, la calidad expositiva, el análisis crítico y la capacidad para el debate sobre el tema propuesto 20
 
Observaciones evaluación

La puntuación de la Discusión dirigida dependerá del número y de la calidad de las intervenciones realizadas en las horas dedicadas a tal evaluación. La calidad se evaluará atendiendo a la corrección con que se presentan las ideas trabajadas durante las sesiones magistrales, la consideración de los posibles argumentos ya estudiados y la capacidad de ofrecer una posición bien defendida.

Las fechas de las pruebas objetivas pueden consultarse en el siguiente enlace.

Tendrá prioridad para optar a la matrícula de honor el alumnado que se presente a la primera convocatoria.

Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Fuentes de información
Básica Shiva, V. (2001). Biopiratería. El saqueo de la naturaleza y del conocimiento. Barcelona: Icaria
Romeo Casabona, C.M. (ed.) (1998). Biotecnología y derecho. Perspectivas en Derecho comparado. Granada-Bilbao: Comares y otras
Sen, A. (2000). Desarrollo y libertad. Barcelona: Planta
Ballesteros, J. (1995). Ecologismo personalista. Madrid: Tecnos
Silveira Gorski, H.C. (ed.) (2008). El derecho ante la biotecnología. Barcelona: Icaria y Universidad de Lleida
Habermas, J. (2002). El futuro de la naturaleza humana. Barcelona: Paidós
Riechmann, J.; Tickner, J. (2002). El principio de precaución. En el medio ambiente y salud pública: de las definiciones a la práctica. Barcelona: Icaria
Jonas, H. (1995). El principio de responsabilidad. Ensayo de una ética para la civilización tecnológica. Barcelona: Herder
Romeo Casabona, C.M.; de Miguel Beriáin, I. (eds.) (2010). Ética de la biotecnología. Una Introducción. Granada: Comares
Durán, A.; Riechmann, J. (coords.) (1998). Genes en el laboratorio y en la fábrica. Madrid: Trotta y 1º de Mayo
Suzuki, D.; Knudtson, P. (1991). GenÉtica. Conflictos entre la ingeniería genética y los valores humanos. Madrid: Tecnos
Winner, L. (2008). La ballena y el reactor. Una búsqueda de los límites en la era de la alta tecnología. Barcelona: Gedisa
Beck, U. (2002). La sociedad del riesgo. Hacia una nueva modernidad. Barcelona: Paidós
Jonas, H. (1997). Técnica, medicina y ética: Sobre la práctica del principio de responsabilidad. Barcelona: Paidós

Complementária

LEGISLACIÓN

Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de reproducción humana asistida.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

RD. 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

RD. 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

RD. 53/2013, de protección de animales en experimentación y otros fines científicos.

RD. 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEIm y el REEC.

Ley 9/2003, de 25 de abril, de Organismos Modificados Genéticamente  (RD 178/ 2004, de 30 de enero, de desarrollo).

Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo, de liberación intencionada el el medio ambiente de OMG, afectada por la Directiva 2018/350/UE, de 8 de marzo, y la Directiva 2015/412/UE, de 11 de marzo.

Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (reglamento RD 316/2017, de 31 de marzo, de patentes).

Directiva 1998/44/CE, de 9 de julio, de protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

OTROS DOCUMENTOS DE INTERÉS

Declaración de Helsinki (las diferentes versiones desde la primera de 1964, hasta la última aprobada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Convenio de Bioética, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997 y ratificado por España el 5 de octubre de 1999 (BOE de 20 de octubre, de 1999); protocolo adicional por el que se prohíbe la clonación de seres humanos (1998) y protocolo adicional sobre transplante de órganos y tejidos de origen humano (2002).

Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de la UNESCO, de 11 de noviembre de 1997.


Recomendaciones
Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente

Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Organización y gestión: gestión empresarial y gestión eficaz de laboratorio/610475201
Auditoría de empresas biotecnológicas/610475202

Asignaturas que continúan el temario
PROYECTO FIN DE MÁSTER/610475006
PRÁCTICAS EXTERNAS/610475007

Otros comentarios

Dado que parte de la bibliografía empleada para esta materia es en inglés, se aconseja tener conocimientos de esta lengua, al menos a nivel de comprensión de textos escritos.


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