Datos Identificativos 2019/20
Asignatura (*) Diseño y producción de vacunas y fármacos Código 610475503
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Periodo Curso Tipo Créditos
Máster Oficial 2º cuatrimestre
Primero Optativa 3
Idioma
Castellano
Gallego
Inglés
Modalidad docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Departamento profesorado máster
Química
Coordinador/a
Jimenez Gonzalez, Carlos
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Profesorado
Gonzalez Fernandez, Maria Africa
Jimenez Gonzalez, Carlos
López Cruz, Adolfo
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descripción general O curso ten como obxectivo axudar os alumnos a aprender os conceptos básicos de deseño de fármacos e a resposta inmunolóxica ás vacinas, xunto coa produción de medicamentos e vacinas para uso humano e veterinario. Os alumnos han practicar na empresa CZ veterinaria (Porriño), para observar como se obtén unha vacina.

NA DOCENCIA DESTA MATERIA PARTICIPA TAMÉN A PROFESORA DA UNIVERSIDADE DE VIGO:
Mª África González Fernández (e-mail: africa@uvigo.es)
E A PERSOA DA EMPRESA CZ-VETERINARIA:
Adolfo López Cruz (e-mail: a.lopez@czveterinaria.com)
Plan de contingencia

Competencias del título
Código Competencias del título
A35 Conocer los procesos de diseño, desarrollo y producción de vacunas y fármacos.
A36 Conocer los factores genéticos responsables de la respuesta variable a fármacos, nutrientes y xenobióticos y saber aplicarlos al diseño de nuevos fármacos específicos.
B1 Capacidad de análisis y síntesis (localización de problemas e identificación de las causas y su tipología).
B2 Capacidad de organización y planificación de todos los recursos (humanos, materiales, información e infraestructuras).
B3 Capacidad de gestión de la información (con apoyo de tecnologías de la información y las comunicaciones).
B4 Capacidad de planificación y elaboración de estudios técnicos en biotecnología microbiana, vegetal y animal.
B5 Capacidad de identificar problemas, buscar soluciones y aplicarlas en un contexto biotecnológico profesional o de investigación.
B6 Capacidad de comunicación oral y escrita de los planes y decisiones tomadas.
B7 Capacidad para formular juicios sobre la problemática ética y social, actual y futura, que plantea la Biotecnología.
B8 Capacidad de comunicación eficazmente con la comunidad científica, profesional y académica, así como con otros sectores y medios de comunicación.
B9 Capacidad de Trabajo en equipo multidepartamental dentro de la empresa.
B10 Capacidad de Trabajo en un contexto de sostenibilidad, caracterizado por: sensibilidad por el medio ambiente y por los diferentes organismos que lo integran así como concienciación por el desarrollo sostenible.
B11 Racionamiento crítico y respeto profundo por la ética y la integridad intelectual.
B12 Adaptación a nuevas situaciones legales, o novedades tecnológicas así como a excepcionalidades asociadas a situaciones de emergencia.
B13 Aprendizaje autónomo.
B14 Liderazgo y capacidad de coordinación.
B15 Sensibilización hacia la calidad, el respeto medioambiental y el consumo responsable de recursos y la recuperación de residuos.

Resultados de aprendizaje
Resultados de aprendizaje Competencias del título
Utilizar las herramientas básicas necesarias para llevar a cabo el diseño y desarrollo de nuevas vacunas y fármacos así como de sus procesos de producción AM35
BM1
BM2
BM3
BM5
BM6
BM10
BM12
BM13
Entender la metodología de trabajo en los procesos de diseño, síntesis y escalado industrial. AM36
BM1
BM2
BM3
BM4
BM5
BM7
BM8
BM9
BM10
BM11
BM13
BM14
BM15
Utilizar criterios científicos e independientes para sustentar la toma de decisiones AM35
AM36
BM1
BM5
BM7
Comprender y practicar la dinámica del trabajo en equipo y desarrollo de habilidades directivas y organizativas. AM35
AM36
BM2
BM9

Contenidos
Tema Subtema
Diseño y producción de vacunas y fármacos Introducción. Fases de desarrollo. Validación y calidad.
Fármacos: Introdución Conceptos básicos. Clasificación y nomenclatura de los fármacos
Fármacos: Mecanismos de actuación de los
fármacos
Fases en la acción de un medicamento. Interacciones entre los fármacos y sus dianas biológicas (Farmacodinámica). Procesos ADME (Farmacocinética)
Diseño de fármacos Etapas en la búsqueda y descubrimiento de nuevos fármacos: Etapas
previas. Etapas de descubrimiento, optimización y desarrollo.
Optimización del cabeza de serie. Ensayos in Vitro/in Vivo. Fases pre-clínicas y clínicas. Registro. Proceso de aprobación de fármacos. Puesta en el mercado
Fármacos: La naturaleza como fuente de nuevos
fármacos.
Principales fuentes naturales: Fármacos de origen vegetal, de origen animal, de origen microbiano y de origen marino.
Importancia de los Productos Naturales en el mercado farmacéutico mundial
Esquema general de obtención de los principios activos a partir de fuentes naturales: procesos de de extracción, aislamiento y caracterización de los
Productos Naturales.
Modernas aproximaciones del estudio de los productos naturales en el desarrollo de los fármacos
Fármacos: El impacto de la biotecnología en el
descubrimiento y producción de fármacos
Tecnología del ADN recombinante: producción de genotecas, construcción del ADN recombinante, PEGilación de proteínas. Granjas farmacéuticas
transgénicas
Vacinas: Introdución Introducción histórica. Inmunización activa y pasiva
Introducción al sistema inmunitario.
Vacinas: Inmunización Sistema inmune específico: linfocitos T y B
Antígeno, inmunógeno, hapteno, adyuvante.
Elementos a tener en cuenta en la inmunización.
Vías de administración.
Vacunas: Tipos / Nuevas vacunas Vacuna Perfecta
Tipos de vacunas
Vacuna frente a la gripe
Futuro de la vacunación (preventivas, terapéuticas)
Nuevas vacunas
Nanovacunas
Producción de vacunas:
Capítulo 1. Investigación y Desarrollo de nuevas
vacunas
Principio
Ensayos preclínicos
Ensayos clínicos
Registro de Medicamentos
Producción de vacunas:
Capítulo 2. Gestión de la calidad
Principio
Garantía de Calidad
Control de Calidad
Revisión de la Calidad del producto
Producción de vacunas:
Capítulo 3. Personal
Principio
Normas generales
Personal responsable
Formación
Higiene del personal
Producción de vacunas:
Capítulo 4. Locales y equipo
Locales
Normas generales
Zona de producción
Zonas de almacenamiento
Zonas de Control de Calidad
Zonas auxiliares
Equipo
Producción de vacunas:
Capítulo 5. Documentación
Normas generales
Documentos necesarios
Especificaciones (materiales de partida y de acondicionamiento,
productos intermedios y a granel, de los productos terminados)
Fórmula Patrón y Método Patrón
Instrucciones de acondicionamiento
Protocolos de producción de lotes
Protocolo de Acondicionamiento de Lotes
Procedimientos y registros
Recepción
Muestreo
Ensayos
Producción de vacunas:
Capítulo 6. Producción
Normas generales
Prevención de la contaminación cruzada en la producción
Validación
Materiales de partida
Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel
Materiales de acondicionamiento
Operaciones de acondicionamiento
Productos terminados
Materiales rechazados, recuperados y devueltos
Producción de vacunas:
Capítulo 7. Control de calidad
Normas generales
Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad
Documentación
Muestreo
Ensayos
Estudios de Estabilidad en curso
Producción de vacunas:
Capítulo 8. Fabricación y análisis por contrato
Normas generales
Agente contratante
Agente contratado
Contrato
Producción de vacunas:
Capítulo 9. Reclamaciones y retirada de
productos
Reclamaciones
Retiradas
Producción de vacunas:
Capítulo 10. Autoinspección
Normas generales

Planificación
Metodologías / pruebas Competéncias Horas presenciales Horas no presenciales / trabajo autónomo Horas totales
Sesión magistral A35 B4 B13 B14 B15 13 39 52
Salida de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 8 8 16
Prueba de respuesta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 1 5 6
 
Atención personalizada 1 0 1
 
(*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos

Metodologías
Metodologías Descripción
Sesión magistral El profesorado impartirá clases teóricas a todos los alumnos. Se pretende que el alumno adquiera
conocimientos de las materias que se imparten en el máster con un carácter participativo, y de
debate constructivo
Salida de campo En las salidas al campo, los alumnos realizarán prácticas externas supervisadas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria (Porriño), donde conocerán todo el proceso de producción a escala industrial de las vacunas.
Los alumnos realizarán prácticas externas supervisadas en pequeños grupos en la empresa CZ
veterinaria (Porriño).
Prueba de respuesta múltiple Preguntas sobre la materia impartida. Habrá dos cuestionarios uno sobre
fármacos y otro sobre vacunas. Se realizará la media con las notas
obtenidas en cada parte del examen

Atención personalizada
Metodologías
Salida de campo
Descripción
Los estudiantes realizarán prácticas supervisadas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria,
donde conocerán el proceso de producción a escala industrial de las vacunas.

El trabajo que tienen que realizar será supervisado por los profesores en grupos reducidos.

Aquellos alumnos que lo deseen puede acudir a las horas de tutoría o acordar un día y hora con el profesorado para aclarar dudas sobre la materia.
Para el alumnado con reconocimiento de dedicación a tiempo parcial y dispensa académica de exención de asistencia, el profesor adoptará las medidas que considere oportunas para no perjudicar su calificación.

Evaluación
Metodologías Competéncias Descripción Calificación
Sesión magistral A35 B4 B13 B14 B15 La asistencia a las clases teóricas es OBLIGATORIA. Todas las ausencias deben estar justificadas. La ausencia de 2 días o más a las clases teóricas, llevará a suspender la asignatura. Se valorará la asistencia y participación en clase 20
Salida de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 Prácticas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria. Las prácticas externas son VOLUNTARIAS. Se valorará la asistencia, participación e implicación en las mismas 15
Prueba de respuesta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 Preguntas sobre la materia impartida. Habrá dos cuestionarios uno sobre fármacos y otro sobre vacunas. Se realizará la media con las notas obtenidas en cada parte del examen. 65
 
Observaciones evaluación

La prueba objetiva de la primera oportunidad se realizará 27 febrero 2020 (15:00 h)
La segunda oportunidad para superar la materia se realizará en el 6 julio 2020 (16:00 h),siempre que hayan asistido a las clases con regularidad
Tendrán prioridad para optar a Matrícula de Honra aquellos alumnos que se presenten en la primera oportunidad. La docencia se realizará los días del 17 al 21 de febrero de 2020.


Fuentes de información
Básica AEP, Manual de Vacunas en pediatria, http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1#6, (2018). . Asociación española de pediatria
Patrick, G. L (2009). An Introduction to Medicinal Chemistry. 4th Ed. New York, Ed. Oxford University Press
Peakman, Mark; Vergani, Diego (2011). Inmunología básica y clínica. 2ª Ed., Elsevier
Tizard, I, (2018). Inmunología celular y molecular. Elsevier Saunders
Abul K. Abbas, Andrew H. Lichtman, Shiv Pillai, (2018). Inmunología celular y molecular, . Elsevier Saunde 9ª edición
Delgado, A.; Minguillón, C.; Joglar, J. (2003). Introducción a la Química Terapéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. Díaz de Santos
Comite asesor de vacunas (2001). Manual de Vacunas en pediatria,. Asociación española de pediatria
Sarker, S. D.; Nahar, L, (2012). Natural Products Isolation: Methods and Protocols. New Jersey: Ed. Human Press
Galbis Pérez, J. A. (2004). Panorama actual de la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Sevilla: Ed. Universidad de Sevilla
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2017). Plotkin´s Vaccines. 7ª Ed. Elsevier Saunders
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2013). Vaccines. Saunders

    

Complementária Carlos González (2013). En defensa de las vacunas, Temas de hoy.
Avendaño, C (2001). Introducción a la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. McGraw-Hill
Belen de Andrés et al, (2018). Porqué nos vacunamos. Editorial Cata
P. Gil Ruiz (2002). Productos Naturales. Pamplona: Universidad Pública de Navarra
Raviña Rubira, E, (2008). Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos. Servicio de publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela


Recomendaciones
Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente
Aspectos legales y éticos en Biotecnología/610475203

Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente
Diseño de nuevos fármacos específicos (Farmacología y Farmacogenómica)/610475504

Asignaturas que continúan el temario
Biotecnología Industrial/610475105
Procesos y Productos biotecnológicos/610475106

Otros comentarios

Es aconsejable que los alumnos tengan conocimiento de inglés a nivel de compresión de textos, ya que parte de las fuentes de información que consultarán están publicadas en este idioma



(*) La Guía Docente es el documento donde se visualiza la propuesta académica de la UDC. Este documento es público y no se puede modificar, salvo cosas excepcionales bajo la revisión del órgano competente de acuerdo a la normativa vigente que establece el proceso de elaboración de guías