| Competencias del título |
| Código | Competencias del título |
| A35 | Conocer los procesos de diseño, desarrollo y producción de vacunas y fármacos. |
| A36 | Conocer los factores genéticos responsables de la respuesta variable a fármacos, nutrientes y xenobióticos y saber aplicarlos al diseño de nuevos fármacos específicos. |
| B1 | Capacidad de análisis y síntesis (localización de problemas e identificación de las causas y su tipología). |
| B2 | Capacidad de organización y planificación de todos los recursos (humanos, materiales, información e infraestructuras). |
| B3 | Capacidad de gestión de la información (con apoyo de tecnologías de la información y las comunicaciones). |
| B4 | Capacidad de planificación y elaboración de estudios técnicos en biotecnología microbiana, vegetal y animal. |
| B5 | Capacidad de identificar problemas, buscar soluciones y aplicarlas en un contexto biotecnológico profesional o de investigación. |
| B6 | Capacidad de comunicación oral y escrita de los planes y decisiones tomadas. |
| B7 | Capacidad para formular juicios sobre la problemática ética y social, actual y futura, que plantea la Biotecnología. |
| B8 | Capacidad de comunicación eficazmente con la comunidad científica, profesional y académica, así como con otros sectores y medios de comunicación. |
| B9 | Capacidad de Trabajo en equipo multidepartamental dentro de la empresa. |
| B10 | Capacidad de Trabajo en un contexto de sostenibilidad, caracterizado por: sensibilidad por el medio ambiente y por los diferentes organismos que lo integran así como concienciación por el desarrollo sostenible. |
| B11 | Racionamiento crítico y respeto profundo por la ética y la integridad intelectual. |
| B12 | Adaptación a nuevas situaciones legales, o novedades tecnológicas así como a excepcionalidades asociadas a situaciones de emergencia. |
| B13 | Aprendizaje autónomo. |
| B14 | Liderazgo y capacidad de coordinación. |
| B15 | Sensibilización hacia la calidad, el respeto medioambiental y el consumo responsable de recursos y la recuperación de residuos. |
| Resultados de aprendizaje | |||
| Resultados de aprendizaje | Competencias del título | ||
| Utilizar las herramientas básicas necesarias para llevar a cabo el diseño y desarrollo de nuevas vacunas y fármacos así como de sus procesos de producción | AM35 |
BM1 BM2 BM3 BM5 BM6 BM10 BM12 BM13 |
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| Entender la metodología de trabajo en los procesos de diseño, síntesis y escalado industrial. | AM36 |
BM1 BM2 BM3 BM4 BM5 BM7 BM8 BM9 BM10 BM11 BM13 BM14 BM15 |
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| Utilizar criterios científicos e independientes para sustentar la toma de decisiones | AM35 AM36 |
BM1 BM5 BM7 |
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| Comprender y practicar la dinámica del trabajo en equipo y desarrollo de habilidades directivas y organizativas. | AM35 AM36 |
BM2 BM9 |
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| Contenidos |
| Tema | Subtema |
| Diseño y producción de vacunas y fármacos | Introducción. Fases de desarrollo. Validación y calidad. |
| Fármacos: Introdución | Conceptos básicos. Clasificación y nomenclatura de los fármacos |
| Fármacos: Mecanismos de actuación de los fármacos |
Fases en la acción de un medicamento. Interacciones entre los fármacos y sus dianas biológicas (Farmacodinámica). Procesos ADME (Farmacocinética) |
| Diseño de fármacos | Etapas en la búsqueda y descubrimiento de nuevos fármacos: Etapas previas. Etapas de descubrimiento, optimización y desarrollo. Optimización del cabeza de serie. Ensayos in Vitro/in Vivo. Fases pre-clínicas y clínicas. Registro. Proceso de aprobación de fármacos. Puesta en el mercado |
| Fármacos: La naturaleza como fuente de nuevos fármacos. |
Principales fuentes naturales: Fármacos de origen vegetal, de origen animal, de origen microbiano y de origen marino. Importancia de los Productos Naturales en el mercado farmacéutico mundial Esquema general de obtención de los principios activos a partir de fuentes naturales: procesos de de extracción, aislamiento y caracterización de los Productos Naturales. Modernas aproximaciones del estudio de los productos naturales en el desarrollo de los fármacos |
| Fármacos: El impacto de la biotecnología en el descubrimiento y producción de fármacos |
Tecnología del ADN recombinante: producción de genotecas, construcción del ADN recombinante, PEGilación de proteínas. Granjas farmacéuticas transgénicas |
| Vacinas: Introdución | Introducción histórica. Inmunización activa y pasiva Introducción al sistema inmunitario. |
| Vacinas: Inmunización | Sistema inmune específico: linfocitos T y B Antígeno, inmunógeno, hapteno, adyuvante. Elementos a tener en cuenta en la inmunización. Vías de administración. |
| Vacunas: Tipos / Nuevas vacunas | Vacuna Perfecta Tipos de vacunas Vacuna frente a la gripe Futuro de la vacunación (preventivas, terapéuticas) Nuevas vacunas Nanovacunas |
| Producción de vacunas: Capítulo 1. Investigación y Desarrollo de nuevas vacunas |
Principio Ensayos preclínicos Ensayos clínicos Registro de Medicamentos |
| Producción de vacunas: Capítulo 2. Gestión de la calidad |
Principio Garantía de Calidad Control de Calidad Revisión de la Calidad del producto |
| Producción de vacunas: Capítulo 3. Personal |
Principio Normas generales Personal responsable Formación Higiene del personal |
| Producción de vacunas: Capítulo 4. Locales y equipo |
Locales Normas generales Zona de producción Zonas de almacenamiento Zonas de Control de Calidad Zonas auxiliares Equipo |
| Producción de vacunas: Capítulo 5. Documentación |
Normas generales Documentos necesarios Especificaciones (materiales de partida y de acondicionamiento, productos intermedios y a granel, de los productos terminados) Fórmula Patrón y Método Patrón Instrucciones de acondicionamiento Protocolos de producción de lotes Protocolo de Acondicionamiento de Lotes Procedimientos y registros Recepción Muestreo Ensayos |
| Producción de vacunas: Capítulo 6. Producción |
Normas generales Prevención de la contaminación cruzada en la producción Validación Materiales de partida Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel Materiales de acondicionamiento Operaciones de acondicionamiento Productos terminados Materiales rechazados, recuperados y devueltos |
| Producción de vacunas: Capítulo 7. Control de calidad |
Normas generales Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad Documentación Muestreo Ensayos Estudios de Estabilidad en curso |
| Producción de vacunas: Capítulo 8. Fabricación y análisis por contrato |
Normas generales Agente contratante Agente contratado Contrato |
| Producción de vacunas: Capítulo 9. Reclamaciones y retirada de productos |
Reclamaciones Retiradas |
| Producción de vacunas: Capítulo 10. Autoinspección |
Normas generales |
| Planificación | ||||
| Metodologías / pruebas | Competéncias | Horas presenciales | Horas no presenciales / trabajo autónomo | Horas totales |
| Sesión magistral | A35 B4 B13 B14 B15 | 13 | 39 | 52 |
| Salida de campo | B1 B5 B6 B9 B10 B12 | 8 | 8 | 16 |
| Prueba de respuesta múltiple | A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 | 1 | 5 | 6 |
| Atención personalizada | 1 | 0 | 1 | |
| (*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos | ||||
| Metodologías |
| Metodologías | Descripción |
| Sesión magistral | El profesorado impartirá clases teóricas a todos los alumnos. Se pretende que el alumno adquiera conocimientos de las materias que se imparten en el máster con un carácter participativo, y de debate constructivo |
| Salida de campo | En las salidas al campo, los alumnos realizarán prácticas externas supervisadas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria (Porriño), donde conocerán todo el proceso de producción a escala industrial de las vacunas. Los alumnos realizarán prácticas externas supervisadas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria (Porriño). |
| Prueba de respuesta múltiple | Preguntas sobre la materia impartida. Habrá dos cuestionarios uno sobre fármacos y otro sobre vacunas. Se realizará la media con las notas obtenidas en cada parte del examen |
| Atención personalizada |
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| Evaluación | |||
| Metodologías | Competéncias | Descripción | Calificación |
| Sesión magistral | A35 B4 B13 B14 B15 | La asistencia a las clases teóricas es OBLIGATORIA. Todas las ausencias deben estar justificadas. La ausencia de 2 días o más a las clases teóricas, llevará a suspender la asignatura. Se valorará la asistencia y participación en clase | 20 |
| Salida de campo | B1 B5 B6 B9 B10 B12 | Prácticas en pequeños grupos en la empresa CZ veterinaria. Las prácticas externas son VOLUNTARIAS. Se valorará la asistencia, participación e implicación en las mismas | 15 |
| Prueba de respuesta múltiple | A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 | Preguntas sobre la materia impartida. Habrá dos cuestionarios uno sobre fármacos y otro sobre vacunas. Se realizará la media con las notas obtenidas en cada parte del examen. | 65 |
| Observaciones evaluación | |||
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La prueba objetiva de la primera oportunidad se realizará 27 febrero 2020 (15:00 h) |
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| Fuentes de información |
| Básica |
AEP, Manual de Vacunas en pediatria, http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1#6, (2018). . Asociación española de pediatria
Patrick, G. L (2009). An Introduction to Medicinal Chemistry. 4th Ed. New York, Ed. Oxford University Press
Peakman, Mark; Vergani, Diego (2011). Inmunología básica y clínica. 2ª Ed., Elsevier
Tizard, I, (2018). Inmunología celular y molecular. Elsevier Saunders
Abul K. Abbas, Andrew H. Lichtman, Shiv Pillai, (2018). Inmunología celular y molecular, . Elsevier Saunde 9ª edición
Delgado, A.; Minguillón, C.; Joglar, J. (2003). Introducción a la Química Terapéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. Díaz de Santos
Comite asesor de vacunas (2001). Manual de Vacunas en pediatria,. Asociación española de pediatria
Sarker, S. D.; Nahar, L, (2012). Natural Products Isolation: Methods and Protocols. New Jersey: Ed. Human Press
Galbis Pérez, J. A. (2004). Panorama actual de la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Sevilla: Ed. Universidad de Sevilla
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2017). Plotkin´s Vaccines. 7ª Ed. Elsevier Saunders
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2013). Vaccines. Saunders |
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| Complementária |
Carlos González (2013). En defensa de las vacunas, Temas de hoy.
Avendaño, C (2001). Introducción a la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. McGraw-Hill
Belen de Andrés et al, (2018). Porqué nos vacunamos. Editorial Cata
P. Gil Ruiz (2002). Productos Naturales. Pamplona: Universidad Pública de Navarra
Raviña Rubira, E, (2008). Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos. Servicio de publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela |
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| Recomendaciones | ||
| Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente | |
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| Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente | |
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| Asignaturas que continúan el temario | ||
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| Otros comentarios | |
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Es aconsejable que los alumnos tengan conocimiento de inglés a nivel de compresión de textos, ya que parte de las fuentes de información que consultarán están publicadas en este idioma |