Datos Identificativos 2019/20
Asignatura (*) Deseño e produción de vacunas e fármacos Código 610475503
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Período Curso Tipo Créditos
Mestrado Oficial 2º cuadrimestre
Primeiro Optativa 3
Idioma
Castelán
Galego
Inglés
Modalidade docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Departamento profesorado máster
Química
Coordinación
Jimenez Gonzalez, Carlos
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Profesorado
Gonzalez Fernandez, Maria Africa
Jimenez Gonzalez, Carlos
López Cruz, Adolfo
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descrición xeral O curso ten como obxectivo axudar os alumnos a aprender os conceptos básicos de deseño de fármacos e a resposta inmunolóxica ás vacinas, xunto coa produción de medicamentos e vacinas para uso humano e veterinario. Os alumnos han practicar na empresa CZ veterinaria (Porriño), para observar como se obtén unha vacina.

NA DOCENCIA DESTA MATERIA PARTICIPA TAMÉN A PROFESORA DA UNIVERSIDADE DE VIGO:
Mª África González Fernández (e-mail: africa@uvigo.es)
E A PERSOA DA EMPRESA CZ-VETERINARIA:
Adolfo López Cruz (e-mail: a.lopez@czveterinaria.com)
Plan de continxencia

Competencias do título
Código Competencias do título
A35 Coñecer os procesos de deseño, desenvolvemento e produción de vacinas e fármacos.
A36 Coñecer os factores xenéticos responsables da resposta variable a fármacos, nutrientes e xenobióticos e saber aplicalos ao deseño de novos fármacos específicos.
B1 Capacidade de análise e síntese (localización de problemas e identificación das causas e a súa tipoloxía).
B2 Capacidade de organización e planificación de todos os recursos (humanos, materiais, información e infraestruturas).
B3 Capacidade de xestión da información (con apoio de tecnoloxías da información e as comunicacións).
B4 Capacidade de planificación e elaboración de estudos técnicos en biotecnoloxía microbiana, vexetal e animal.
B5 Capacidade de identificar problemas, buscar solucións e aplicalas nun contexto biotecnolóxico profesional ou de investigación.
B6 Capacidade de comunicación oral e escrita dos plans e decisións tomadas.
B7 Capacidade para formular xuízos sobre a problemática ética e social, actual e futura, que propón a Biotecnoloxía.
B8 Capacidade de comunicación eficazmente coa comunidade científica, profesional e académica, así como con outros sectores e medios de comunicación.
B9 Capacidade de Traballo en equipo multidepartamental dentro da empresa.
B10 Capacidade de Traballo nun contexto de sostibilidade, caracterizado por: sensibilidade polo medio ambiente e polos diferentes organismos que o integran así como concienciación polo desenvolvemento sostible.
B11 Racionamento crítico e respecto profundo pola ética e a integridade intelectual.
B12 Adaptación a novas situacións legais, ou novidades tecnolóxicas así como a excepcionalidades asociadas a situacións de urxencia.
B13 Aprendizaxe autónoma.
B14 Liderazgo e capacidade de coordinación.
B15 Sensibilización cara á calidade, o respecto medioambiental e o consumo responsable de recursos e a recuperación de residuos.

Resultados de aprendizaxe
Resultados de aprendizaxe Competencias do título
Utilizar las herramientas básicas necesarias para llevar a cabo el diseño y desarrollo de nuevas vacunas y fármacos así como de sus procesos de producción AM35
BM1
BM2
BM3
BM5
BM6
BM10
BM12
BM13
Identificar los factores genéticos responsables de respuesta variable a fármacos, nutrientes y xenobióticos para considerarlos en el diseño de nuevos fármacos específicos AM36
BM1
BM2
BM3
BM4
BM5
BM7
BM8
BM9
BM10
BM11
BM13
BM14
BM15
Utilizar criterios científicos e independientes para sustentar la toma de decisiones AM35
AM36
BM1
BM5
BM7
Comprender y practicar la dinámica del trabajo en equipo y desarrollo de habilidades directivas y organizativas AM35
AM36
BM2
BM9

Contidos
Temas Subtemas
Deseño e produción de vacunas e fármacos Introdución. Fases de desenvolvemento. Validación e calidade.
Fármacos: Introdución Conceptos básicos. Clasificación e nomenclatura dos fármacos.
Fármacos: Mecanismos de actuación dos fármacos Fases da acción dun fármaco. Interaccións entre os medicamentos e as suas dianas biolóxicos (farmacodinâmica). Procesos de ADME (Farmacocinética).
Deseño de fármacos Fases na procura e descubrimento de novos fármacos: etapas anteriores. Fases do descubrimento, optimización e desenvolvemento. Otimizando o cabeza de serie. Os ensaios in vitro / in vivo. Fases preclínica e clínica. Rexistro. Proceso de aprobación de fármacos. Posta no mercado
Fármacos: A natureza como fonte de novos fármacos. As principais fontes naturais: Fármacos de orixe vexetal, animal e microbiana de orixe mariña.
Importancia dos Produtos Naturais no mercado farmacéutico mundial
Esquema xeral de obtención dos ingredientes activos a partir de fontes naturais: procesos de extracción, illamento e caracterización de produtos naturais.
Técnicas modernas do estudo dos productos naturais no desenvolvemento de medicamentos
Fármacos: O impacto da biotecnoloxía no descubrimento e produción de fármacos. Tecnoloxía do ADN recombinante: produción de bibliotecas, construción de ADN recombinante, PEGilación de proteína. Granxas farmacéuticas transxénicas.
Vacinas: Introdución Introdución histórica. A inmunización activa e pasiva.
Introdución ao sistema inmunitario.
Vacinas: Inmunización Sistema inmune específica: os linfocitos T e B
Antixéno, imunóxeno, subrogante hapteno.
Elementos a considerar na vacinación.
Vías de administración.
Vacinas: novas vacinas A vacina perfecta
Tipos de vacinas
Vacina contra a gripe
Futuro da inmunización (preventivo e terapéutico)
Novas vacinas
Nanovacunas
Vacina de produción:
Capítulo 1. Investigación e desenvolvemento de novas vacinas.
Principio
Estudos pre-clínicos
Ensaios Clínicos
Rexistro de Medicamentos
Vacina de produción:
Capítulo 2. Xestión da Calidade
Principio
Garantía de calidade
Control de Calidade
Revisión da Calidade do Produto
Vacina de produción:
Capítulo 3. Persoal
Principio
Normas xerais
A responsabilidade persoal
Formación
Hixiene Persoal
Vacina de produción:
Capítulo 4. Instalacións e equipos
Local
Normas xerais
Área de produción
As zonas de almacenamento
Áreas de Control de Calidade
Áreas de apoio
Vacina de produción:
Capítulo 5. Documentación
Normas xerais
Documentos necesarios
Especificacións (materiais e envases iniciadoras)
Os produtos intermedios ea granel, produtos acabados
Fórmula e Procesamento
Protocolo de acondicionado
Protocolos de produción en lote
Protocolo de acondicionamento de lotes
Procedementos e rexistros
Recepción
Mostraxe
Ensaios
Vacina de produción:
Capítulo 6. Produción
Normas xerais
A prevención de contaminación cruzada en produción
validación
Obras de Partida
Operacións de procesamento de produtos intermedios ea granel
Os materiais de envasado
Operacións acondicionado
Produtos acabados
Rexeitado, materiais recuperados e devoltos
Vacina de produción:
Capítulo 7. Control de calidade.
Normas xerais
Boas prácticas de laboratorio no control de calidade
Documentación
Mostraxe
Ensaios
Os estudos de estabilidade en marcha
Vacina de produción:
Capítulo 8. Fabricación e análise por contratos.
Normas xerais
Axente Contatante
Axente contratado
Contrato
Produción de vacinas:
Capítulo 9. Reclamacións e retirada do produto

Reclamacións
Retiradas
Produción de vacinas:
Capítulo 10. Auto-inspección.
Normas xerais.

Planificación
Metodoloxías / probas Competencias Horas presenciais Horas non presenciais / traballo autónomo Horas totais
Sesión maxistral A35 B4 B13 B14 B15 13 39 52
Saídas de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 8 8 16
Proba de resposta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 1 5 6
 
Atención personalizada 1 0 1
 
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías
Metodoloxías Descrición
Sesión maxistral Nestas sesions o profesorado impartirá clases teóricas a todos los alumnos. Preténdese que os alumnos adquiran coñecementos das materias ensinadas no Máster con debate participativo e construtivo.
Saídas de campo A saída de campo concíbese como prácticas externas. Os alumnos farán a práctica supervisada en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria (Porriño) onde coñecerán todo o proceso de producción a escala industrial das vacunas.
Proba de resposta múltiple Estará composto por un exame de múltiple opción, con preguntas sobre o tema ensinado. Haberá dos cuestionarios: un sobre fármacos e outro sobre vacunas. Realizarase a media coas notas obtidas en cada parte do examen.

Atención personalizada
Metodoloxías
Saídas de campo
Descrición
Nas saidas o campo, os alumnos realizarán as prácticas supervisadas en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria, onde coñocerán todo o proceso de produción a escala industrial de vacinas.

O traballo que teñen que realizar será supervisado polos profesores en pequenos grupos. Posta posterior en común por parte dos alumnos.

Os alumnos que desexen poderán asistir nas horas das tutorías o fixar un día e hora co
profesor para a aclaración sobre un tema.
Para o alumnado con reconocimiento de adicación a tempo parcial e dispensa académica de exención de asistencia, o profesor adoptará as medidas que considere oportunas para non perxudicar a súa calificación.

Avaliación
Metodoloxías Competencias Descrición Cualificación
Sesión maxistral A35 B4 B13 B14 B15 A participación dos alumnos nas clases teóricas impartidas polos profesores e OBLIGATORIA.
Todas as faltas deben ser xustificadas. A ausencia de dous días ou máis das clases teóricas, levará suspender o curso. A asistencia e participación nas clases serán avaliadas
20
Saídas de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 A saída de campo destina-se como práctica en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria.
Son VOLUNTARIAS. Avaliaranse a presenza, participación e implicación dos alumnos.
15
Proba de resposta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 Preguntas sobre os temas impartidos. O alumno terá que resolver dous cuestionarios: un de Química e outro de Inmunoloxía. Realizarase a media das duas notas. 65
 
Observacións avaliación

 Os alumnos que non superen a materia na primeira convocatoria (27 febreiro 2020; 15:00 h), poderán presentarse a segunda convocatoria (6 xullo 2020; 16:00 h), sempre que asistiran as clases con regularidade. A docencia realizarase entre os días 17 ao 21de febreiro de 2020.


Fontes de información
Bibliografía básica AEP, Manual de Vacunas en pediatria, http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1#6, (2018). . Asociación española de pediatria
Patrick, G. L (2009). An Introduction to Medicinal Chemistry. 4th Ed. New York, Ed. Oxford University Press
Peakman, Mark; Vergani, Diego (2011). Inmunología básica y clínica. 2ª Ed., Elsevier
Tizard, I, (2018). Inmunología celular y molecular. Elsevier Saunders
Abul K. Abbas, Andrew H. Lichtman, Shiv Pillai, (2018). Inmunología celular y molecular, . Elsevier Saunde 9ª edición
Delgado, A.; Minguillón, C.; Joglar, J. (2003). Introducción a la Química Terapéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. Díaz de Santos
Comite asesor de vacunas (2001). Manual de Vacunas en pediatria,. Asociación española de pediatria
Sarker, S. D.; Nahar, L, (2012). Natural Products Isolation: Methods and Protocols. New Jersey: Ed. Human Press
Galbis Pérez, J. A. (2004). Panorama actual de la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Sevilla: Ed. Universidad de Sevilla
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2017). Plotkin´s Vaccines. 7ª Ed. Elsevier Saunders
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2013). Vaccines. Saunders

Bibliografía complementaria Carlos González (2013). En defensa de las vacunas, Temas de hoy.
Avendaño, C (2001). Introducción a la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. McGraw-Hill
Belen de Andrés et al, (2018). Porqué nos vacunamos. Editorial Cata
P. Gil Ruiz (2002). Productos Naturales. Pamplona: Universidad Pública de Navarra
Raviña Rubira, E, (2008). Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos. Servicio de publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela


Recomendacións
Materias que se recomenda ter cursado previamente
Aspectos legais e éticos en Biotecnoloxía/610475203

Materias que se recomenda cursar simultaneamente
Deseño de novos fármacos específicos (Farmacoloxía e Farmacoxenómica)/610475504

Materias que continúan o temario
Biotecnoloxía Industrial/610475105
Procesos e Produtos biotecnolóxicos/610475106

Observacións

É aconsellable que os alumnos teñan coñecemento do idioma inglés na compresión de texto, porque gran parte das fontes de información que teñen que consultar son publicados nesta lingua.



(*)A Guía docente é o documento onde se visualiza a proposta académica da UDC. Este documento é público e non se pode modificar, salvo casos excepcionais baixo a revisión do órgano competente dacordo coa normativa vixente que establece o proceso de elaboración de guías