Datos Identificativos 2020/21
Asignatura (*) Deseño e produción de vacunas e fármacos Código 610475503
Titulación
Mestrado Universitario en Biotecnoloxía Avanzada
Descriptores Ciclo Período Curso Tipo Créditos
Mestrado Oficial 2º cuadrimestre
Primeiro Optativa 3
Idioma
Castelán
Galego
Inglés
Modalidade docente Presencial
Prerrequisitos
Departamento Departamento profesorado máster
Química
Coordinación
Jimenez Gonzalez, Carlos
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Profesorado
Jimenez Gonzalez, Carlos
Correo electrónico
carlos.jimenez@udc.es
Web http://masterbiotecnologiaavanzada.com/
Descrición xeral IMPORTANTE: As plataformas de guías docentes das dúas universidades, aínda sendo similares, teñen lixeiras diferenzas. En caso de que exista algunha discrepancia entre as guías, terase en conta a publicada na páxina web do máster.
O curso ten como obxectivo axudar os alumnos a aprender os conceptos básicos de deseño de fármacos e a resposta inmunolóxica ás vacinas, xunto coa produción de medicamentos e vacinas para uso humano e veterinario. Os alumnos han practicar na empresa CZ veterinaria (Porriño), para observar como se obtén unha vacina.

NA DOCENCIA DESTA MATERIA PARTICIPA TAMÉN A PROFESORA DA UNIVERSIDADE DE VIGO:
Mª África González Fernández (e-mail: africa@uvigo.es)
E A PERSOA DA EMPRESA CZ-VETERINARIA:
Adolfo López Cruz (e-mail: a.lopez@czveterinaria.com)
Plan de continxencia 1. Modificacións nos contidos
No haberá cambios

2. Metodoloxías
*Metodoloxías docentes que se manteñen
Todas

*Metodoloxías docentes que se modifican
• As actividades de “sesión maxistral e solución de problemas” manterán o mesmo formato e contidos coa única diferencia de que serán impartidas utilizado Teams ou a plataforma que a UDC poña a disposición da comunidade docente no caso de contingencia
3. Mecanismos de atención personalizada ao alumnado
Correo electrónico: permanente.
– Moodle: Diariamente. Segundo a necesidade do alumando.
– Teams: Sesións maxistrais, seminarios, titorías (2-6 h/semán).


4. Modificacións na avaliación
Non haberá modificación nin na metodoloxía nin nos porcentaxes asignados a cada una das metodoloxías.

*Observacións de avaliación:
Manterase a avaliación tal y como figura en la guía docente. A única diferencia será na canle utilizada para as probas que pasará a ser Teams ou Moodle ou unha combinación das mesmas.

5. Modificacións da bibliografía ou webgrafía
Non hai modificacións da bibliografía

Competencias do título
Código Competencias do título
A35 Coñecer os procesos de deseño, desenvolvemento e produción de vacinas e fármacos.
A36 Coñecer os factores xenéticos responsables da resposta variable a fármacos, nutrientes e xenobióticos e saber aplicalos ao deseño de novos fármacos específicos.
B1 Capacidade de análise e síntese (localización de problemas e identificación das causas e a súa tipoloxía).
B2 Capacidade de organización e planificación de todos os recursos (humanos, materiais, información e infraestruturas).
B3 Capacidade de xestión da información (con apoio de tecnoloxías da información e as comunicacións).
B4 Capacidade de planificación e elaboración de estudos técnicos en biotecnoloxía microbiana, vexetal e animal.
B5 Capacidade de identificar problemas, buscar solucións e aplicalas nun contexto biotecnolóxico profesional ou de investigación.
B6 Capacidade de comunicación oral e escrita dos plans e decisións tomadas.
B7 Capacidade para formular xuízos sobre a problemática ética e social, actual e futura, que propón a Biotecnoloxía.
B8 Capacidade de comunicación eficazmente coa comunidade científica, profesional e académica, así como con outros sectores e medios de comunicación.
B9 Capacidade de Traballo en equipo multidepartamental dentro da empresa.
B10 Capacidade de Traballo nun contexto de sostibilidade, caracterizado por: sensibilidade polo medio ambiente e polos diferentes organismos que o integran así como concienciación polo desenvolvemento sostible.
B11 Racionamento crítico e respecto profundo pola ética e a integridade intelectual.
B12 Adaptación a novas situacións legais, ou novidades tecnolóxicas así como a excepcionalidades asociadas a situacións de urxencia.
B13 Aprendizaxe autónoma.
B14 Liderazgo e capacidade de coordinación.
B15 Sensibilización cara á calidade, o respecto medioambiental e o consumo responsable de recursos e a recuperación de residuos.

Resultados de aprendizaxe
Resultados de aprendizaxe Competencias do título
Utilizar las herramientas básicas necesarias para llevar a cabo el diseño y desarrollo de nuevas vacunas y fármacos así como de sus procesos de producción AM35
BM1
BM2
BM3
BM5
BM6
BM10
BM12
BM13
Identificar los factores genéticos responsables de respuesta variable a fármacos, nutrientes y xenobióticos para considerarlos en el diseño de nuevos fármacos específicos AM36
BM1
BM2
BM3
BM4
BM5
BM7
BM8
BM9
BM10
BM11
BM13
BM14
BM15
Utilizar criterios científicos e independientes para sustentar la toma de decisiones AM35
AM36
BM1
BM5
BM7
Comprender y practicar la dinámica del trabajo en equipo y desarrollo de habilidades directivas y organizativas AM35
AM36
BM2
BM9

Contidos
Temas Subtemas
Deseño e produción de vacunas e fármacos Introdución. Fases de desenvolvemento. Validación e calidade.
Fármacos: Introdución Conceptos básicos. Clasificación e nomenclatura dos fármacos.
Fármacos: Mecanismos de actuación dos fármacos Fases da acción dun fármaco. Interaccións entre os medicamentos e as suas dianas biolóxicos (farmacodinâmica). Procesos de ADME (Farmacocinética).
Deseño de fármacos Fases na procura e descubrimento de novos fármacos: etapas anteriores. Fases do descubrimento, optimización e desenvolvemento. Otimizando o cabeza de serie. Os ensaios in vitro / in vivo. Fases preclínica e clínica. Rexistro. Proceso de aprobación de fármacos. Posta no mercado
Fármacos: A natureza como fonte de novos fármacos. As principais fontes naturais: Fármacos de orixe vexetal, animal e microbiana de orixe mariña.
Importancia dos Produtos Naturais no mercado farmacéutico mundial
Esquema xeral de obtención dos ingredientes activos a partir de fontes naturais: procesos de extracción, illamento e caracterización de produtos naturais.
Técnicas modernas do estudo dos productos naturais no desenvolvemento de medicamentos
Fármacos: O impacto da biotecnoloxía no descubrimento e produción de fármacos. Tecnoloxía do ADN recombinante: produción de bibliotecas, construción de ADN recombinante, PEGilación de proteína. Granxas farmacéuticas transxénicas.
Vacinas: Introdución Introdución histórica. A inmunización activa e pasiva.
Introdución ao sistema inmunitario.
Vacinas: Inmunización Sistema inmune específica: os linfocitos T e B
Antixéno, imunóxeno, subrogante hapteno.
Elementos a considerar na vacinación.
Vías de administración.
Vacinas: novas vacinas A vacina perfecta
Tipos de vacinas
Vacina contra a gripe
Futuro da inmunización (preventivo e terapéutico)
Novas vacinas
Nanovacunas
Vacina de produción:
Capítulo 1. Investigación e desenvolvemento de novas vacinas.
Principio
Estudos pre-clínicos
Ensaios Clínicos
Rexistro de Medicamentos
Vacina de produción:
Capítulo 2. Xestión da Calidade
Principio
Garantía de calidade
Control de Calidade
Revisión da Calidade do Produto
Vacina de produción:
Capítulo 3. Persoal
Principio
Normas xerais
A responsabilidade persoal
Formación
Hixiene Persoal
Vacina de produción:
Capítulo 4. Instalacións e equipos
Local
Normas xerais
Área de produción
As zonas de almacenamento
Áreas de Control de Calidade
Áreas de apoio
Vacina de produción:
Capítulo 5. Documentación
Normas xerais
Documentos necesarios
Especificacións (materiais e envases iniciadoras)
Os produtos intermedios ea granel, produtos acabados
Fórmula e Procesamento
Protocolo de acondicionado
Protocolos de produción en lote
Protocolo de acondicionamento de lotes
Procedementos e rexistros
Recepción
Mostraxe
Ensaios
Vacina de produción:
Capítulo 6. Produción
Normas xerais
A prevención de contaminación cruzada en produción
validación
Obras de Partida
Operacións de procesamento de produtos intermedios ea granel
Os materiais de envasado
Operacións acondicionado
Produtos acabados
Rexeitado, materiais recuperados e devoltos
Vacina de produción:
Capítulo 7. Control de calidade.
Normas xerais
Boas prácticas de laboratorio no control de calidade
Documentación
Mostraxe
Ensaios
Os estudos de estabilidade en marcha
Vacina de produción:
Capítulo 8. Fabricación e análise por contratos.
Normas xerais
Axente Contatante
Axente contratado
Contrato
Produción de vacinas:
Capítulo 9. Reclamacións e retirada do produto

Reclamacións
Retiradas
Produción de vacinas:
Capítulo 10. Auto-inspección.
Normas xerais.

Planificación
Metodoloxías / probas Competencias Horas presenciais Horas non presenciais / traballo autónomo Horas totais
Sesión maxistral A35 B4 B13 B14 B15 13 39 52
Saídas de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 8 8 16
Proba de resposta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 1 5 6
 
Atención personalizada 1 0 1
 
*Os datos que aparecen na táboa de planificación son de carácter orientativo, considerando a heteroxeneidade do alumnado

Metodoloxías
Metodoloxías Descrición
Sesión maxistral Nestas sesions o profesorado impartirá clases teóricas a todos los alumnos. Preténdese que os alumnos adquiran coñecementos das materias ensinadas no Máster con debate participativo e construtivo.
Saídas de campo A saída de campo concíbese como prácticas externas. Os alumnos farán a práctica supervisada en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria (Porriño) onde coñecerán todo o proceso de producción a escala industrial das vacunas.
Proba de resposta múltiple Estará composto por un exame de múltiple opción, con preguntas sobre o tema ensinado. Haberá dos cuestionarios: un sobre fármacos e outro sobre vacunas. Realizarase a media coas notas obtidas en cada parte do examen.

Atención personalizada
Metodoloxías
Saídas de campo
Descrición
Nas saidas o campo, os alumnos realizarán as prácticas supervisadas en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria, onde coñocerán todo o proceso de produción a escala industrial de vacinas.

O traballo que teñen que realizar será supervisado polos profesores en pequenos grupos. Posta posterior en común por parte dos alumnos.

Os alumnos que desexen poderán asistir nas horas das tutorías o fixar un día e hora co
profesor para a aclaración sobre un tema.
Para o alumnado con reconocimiento de adicación a tempo parcial e dispensa académica de exención de asistencia, o profesor adoptará as medidas que considere oportunas para non perxudicar a súa calificación.

Avaliación
Metodoloxías Competencias Descrición Cualificación
Sesión maxistral A35 B4 B13 B14 B15 A participación dos alumnos nas clases teóricas impartidas polos profesores e OBLIGATORIA.
Todas as faltas deben ser xustificadas. A ausencia de dous días ou máis das clases teóricas, levará suspender o curso. A asistencia e participación nas clases serán avaliadas
20
Saídas de campo B1 B5 B6 B9 B10 B12 A saída de campo destina-se como práctica en pequenos grupos na empresa CZ veterinaria.
Son VOLUNTARIAS. Avaliaranse a presenza, participación e implicación dos alumnos.
15
Proba de resposta múltiple A35 A36 B2 B3 B7 B8 B11 Preguntas sobre os temas impartidos. O alumno terá que resolver dous cuestionarios: un de Química e outro de Inmunoloxía. Realizarase a media das duas notas. 65
 
Observacións avaliación

 Os alumnos que non superen a materia na primeira convocatoria , poderán presentarse a segunda convocatoria, sempre que asistiran as clases con regularidade.


Fontes de información
Bibliografía básica AEP, Manual de Vacunas en pediatria, http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-1#6, (2018). . Asociación española de pediatria
Patrick, G. L (2009). An Introduction to Medicinal Chemistry. 4th Ed. New York, Ed. Oxford University Press
Peakman, Mark; Vergani, Diego (2011). Inmunología básica y clínica. 2ª Ed., Elsevier
Tizard, I, (2018). Inmunología celular y molecular. Elsevier Saunders
Abul K. Abbas, Andrew H. Lichtman, Shiv Pillai, (2018). Inmunología celular y molecular, . Elsevier Saunde 9ª edición
Delgado, A.; Minguillón, C.; Joglar, J. (2003). Introducción a la Química Terapéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. Díaz de Santos
Comite asesor de vacunas (2001). Manual de Vacunas en pediatria,. Asociación española de pediatria
Sarker, S. D.; Nahar, L, (2012). Natural Products Isolation: Methods and Protocols. New Jersey: Ed. Human Press
Galbis Pérez, J. A. (2004). Panorama actual de la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Sevilla: Ed. Universidad de Sevilla
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2017). Plotkin´s Vaccines. 7ª Ed. Elsevier Saunders
Stanley A. Plotkin, Walter Orenstein and Paul A. Offit, (2013). Vaccines. Saunders

Bibliografía complementaria Carlos González (2013). En defensa de las vacunas, Temas de hoy.
Avendaño, C (2001). Introducción a la Química Farmacéutica. 2ª Ed. Madrid, Ed. McGraw-Hill
Belen de Andrés et al, (2018). Porqué nos vacunamos. Editorial Cata
P. Gil Ruiz (2002). Productos Naturales. Pamplona: Universidad Pública de Navarra
Raviña Rubira, E, (2008). Un viaje a lo largo de la evolución histórica del descubrimiento de fármacos. Servicio de publicaciones de la Universidad de Santiago de Compostela


Recomendacións
Materias que se recomenda ter cursado previamente
Aspectos legais e éticos en Biotecnoloxía/610475203

Materias que se recomenda cursar simultaneamente
Deseño de novos fármacos específicos (Farmacoloxía e Farmacoxenómica)/610475504

Materias que continúan o temario
Biotecnoloxía Industrial/610475105
Procesos e Produtos biotecnolóxicos/610475106

Observacións

É aconsellable que os alumnos teñan coñecemento do idioma inglés na compresión de texto, porque gran parte das fontes de información que teñen que consultar son publicados nesta lingua.



(*)A Guía docente é o documento onde se visualiza a proposta académica da UDC. Este documento é público e non se pode modificar, salvo casos excepcionais baixo a revisión do órgano competente dacordo coa normativa vixente que establece o proceso de elaboración de guías