| Competencias del título |
| Código | Competencias del título |
| A3 | Adquirir un sentido ético de la investigación sanitaria. |
| B3 | Compromiso por la calidad del desarrollo de la actividad investigadora. |
| B4 | Capacidad de análisis y de síntesis. |
| B6 | Capacidad para trabajar de forma colaborativa en equipos multi e interdisciplinar. |
| B7 | Capacidad de establecer una relación de empatía con los sujetos implicados en el desarrollo de la actividad investigadora. |
| C1 | Expresarse correctamente, tanto de forma oral como escrita, en las lenguas oficiales de la comunidad autónoma. |
| C4 | Desarrollarse para el ejercicio de una ciudadanía abierta, culta, crítica, comprometida, democrática y solidaria, capaz de analizar la realidad, diagnosticar problemas, formular e implantar soluciones basadas en el conocimiento y orientadas al bien común. |
| C6 | Valorar críticamente el conocimiento, la tecnología y la información disponible para resolver los problemas con los que deben enfrentarse. |
| C8 | Valorar la importancia que tiene la investigación, la innovación y el desarrollo tecnológico en el avance socioeconómico y cultural de la sociedad. |
| Resultados de aprendizaje | |||
| Resultados de aprendizaje | Competencias del título | ||
| Comprender la importancia de la dimensión ética y jurídica de la investigación en ciencias de la salud | AI3 |
BM3 BM4 BM6 BM7 |
CM1 CM4 CM6 CM8 |
| Conocer los conceptos y los principios éticos básicos de la investigación en ciencias de la salud | AI3 |
BM3 BM4 BM6 BM7 |
CM1 CM4 CM6 CM8 |
| Conocer las normas y los conceptos jurídicos básicos de la investigación en ciencias de la salud | AI3 |
BM3 BM4 BM6 BM7 |
CM1 CM4 CM6 CM8 |
| Integrar la dimensión ética y jurídica en la práctica de la investigación en ciencias de la salud | AI3 |
BM3 BM4 BM6 BM7 |
CM1 CM4 CM6 CM8 |
| Familiarizarse co manexo dos conceptos, normas e principios éticos e xurídicos na investigación en ciencias da saúde | AI3 |
BM3 BM4 BM6 BM7 |
CM1 CM4 CM6 CM8 |
| Adquirir habilidades para identificar y evaluar los escenarios y los problemas éticos y jurídicos de la investigación en ciencias de la salud | AI3 |
BM3 BM4 |
CM4 CM6 |
| Contenidos |
| Tema | Subtema |
| Tema 1. Ética y Derecho | 1. ¿Por qué necesitamos normas? Clases de normas y de sistemas normativos 2. ¿Por qué necesitamos el Derecho? 3. ¿Por qué necesitamos virtudes? Tres modelos de ética normativa 4. Bioética y ética de la investigación |
| Tema 2. La investigación responsable | 1. Investigación como práctica 2. Hechos y valores. ¿Es éticamente admisible todo lo técnicamente posible? 3. El imperativo de investigación. ¿Existe un deber (moral) de investigar? ¿Existe una obligación de participar en la investigación? 4. La libertad de investigación. La libertad de investigación como derecho fundamental 5. La mala conducta en la investigación |
| Tema 3. La investigación en seres humanos y con materiales de origen humano | 1. ¿Qué es la investigación biomédica? Conceptos básicos y clases de investigación con seres humanos y materiales de origen humano 2. Historia de la ética de la investigación biomédica 3. Requisitos éticos de la investigación biomédica 4. La regulación jurídica de la investigación biomédica 5. Cuestiones controvertidas. Investigación con sujetos vulnerables. Investigación con embriones humanos. Investigación genética. Investigación posthumana. Neurociencia |
| Tema 4. La investigación con animales | 1. El debate sobre la investigación con animales 2. Posiciones éticas sobre la investigación con animales 3. ¿Es lícita la investigación con animales? Argumentos éticos. Argumentos científicos 4. La regulación jurídica de la investigación con animales |
| Tema 5. La investigación con agentes biológicos y organismos modificados genéticamente | 1. Investigación, medio ambiente y responsabilidad 2. Bioseguridad y buenas prácticas de laboratorio 3. Biotecnología y restricciones morales. El principio de precaución 4. La regulación jurídica de la investigación con agentes biológicos y con organismos modificados genéticamente |
| Planificación | ||||
| Metodologías / pruebas | Competéncias | Horas presenciales | Horas no presenciales / trabajo autónomo | Horas totales |
| Estudio de casos | A3 B3 B4 B6 B7 C1 C4 C6 C8 | 5 | 5 | 10 |
| Sesión magistral | A3 B3 B4 C6 C8 | 11 | 33 | 44 |
| Prueba de respuesta múltiple | B4 | 1 | 4 | 5 |
| Análisis de fuentes documentales | A3 B3 B4 B6 C6 C8 | 4 | 10 | 14 |
| Atención personalizada | 2 | 0 | 2 | |
| (*)Los datos que aparecen en la tabla de planificación són de carácter orientativo, considerando la heterogeneidad de los alumnos | ||||
| Metodologías |
| Metodologías | Descripción |
| Estudio de casos | El análisis de casos clásicos y actuales complementa los conocimientos sobre la evolución histórica y los requisitos éticos y jurídicos de la investigación en ciencias de la salud. No obstante, la finalidad principal del estudio de casos es aprender a analizar, argumentar, deliberar y tomar decisiones fundamentadas y razonables con criterios éticos y jurídicos. El estudio de casos integra otras metodologías, como el análisis de fuentes documentales o la realización de trabajos de investigación tutelados, en los que el estudiante adquiere habilidades en la búsqueda y el análisis de la información bibliográfica y normativa. |
| Sesión magistral | Mediante la exposición oral el profesor intenta transmitir los rasgos singulares del lenguaje y los conceptos éticos y jurídicos para facilitar su comprensión a los estudiantes. Asimismo, las sesiones presenciales magistrales sirven para precisar el significado de las fuentes bibliográficas y normativas y para subrayar los contenidos más destacados de la materia. |
| Prueba de respuesta múltiple | Examen tipo test para la evaluación de los conocimientos. |
| Análisis de fuentes documentales | Las respuestas éticas y, sobre todo, jurídicas a la investigación en ciencias de la salud están contenidas en documentos normativos y textos legales. Estas fuentes documentales proporcionan una explicación histórica y sistemática de la investigación en ciencias de la salud. |
| Atención personalizada |
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| Evaluación | |||
| Metodologías | Competéncias | Descripción | Calificación |
| Estudio de casos | A3 B3 B4 B6 B7 C1 C4 C6 C8 | Evaluación de la participación y de las habilidades argumentativas, orales y escritas. Evaluación de la comprensión del lenguaje y los conceptos éticos y jurídicos. Incluye y exige el análisis de fuentes bibliográficas y normativas (documentos éticos y normas jurídicas). |
50 |
| Prueba de respuesta múltiple | B4 | Examen tipo test para la evaluación de los conocimientos. | 50 |
| Observaciones evaluación | |||
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La prueba es presencial. |
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| Fuentes de información |
| Básica |
Javier Sánchez-Caro, Fernando Abellán (cords.) (2006). Ensayos clínicos en España. Aspectos científicos, bioéticos y jurídicos. Granada: Comares
Ezequiel J. Emanuel et al. (ed.) (2003). Ethical and regulatory aspects of clinical research. Baltimore and London: Johns Hopkins University Press
Robert J. Levine (1986). Ethics and regulation of clinical research (second edition). New Haven: Yale University Press
Javier Sánchez-Caro, Fernando Abellán (cords.) (2007). Investigación biomédica en España: aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada: Comares
Adil E. Shamoo, David B. Resnik (2009). Responsible conduct of research (second edition). New York: Oxford University Press
Baruch A. Brody (1998). The ethics of biomedical research. An international perspective. New York: Oxford University Press
Ezequiel J. Emanuel et al. (ed.) (2011). The Oxford Textbook of clinical research ethics. New York: Oxford University Press
Ezequiel J. Emanuel, David Wendler, Christine Grady (2000). What makes clinical research ethical?. JAMA 283/20 (2000), 2701-2711
Daniel Callahan (2003). What price better health. Hazards of research imperative. Berkeley: University of California Press, New York: The Milbank Memorial Fund |
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Documentos éticos Código de Nüremberg (1947). Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, Principios éticos para la investigación en seres humanos, 1964; versión actualizada: 7.ª revisión, 2008). Informe Belmont (Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación biomédica y del comportamiento, Principios éticos y orientaciones para la protección de los sujetos humanos en la experimentación, 1979). Consello de organizacións internacionais das ciencias médicas (CIOMS) en colaboración coa Organización Mundial da Saúde (OMS), Pautas internacionales para a investigación biomédica en seres humanos (2002). Declaración universal sobre Bioética e dereitos humanos (UNESCO, 2005). Normativa jurídica Normativa jurídica general Constitución española de 1978. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina). Consejo de Europa. Protocolo adicional al Convenio de derechos humanos y biomedicina en relación con la investigación biomédica. Investigación con seres humanos Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Ley 10/2013, de 24 de julio, que modifica la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Investigación con animales Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio. Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos. Investigación con agentes biológicos y organismos modificados genéticamente Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, libración voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos. |
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| Complementária |
Carlos M. Romeo Casabona (2011). Enciclopedia de Bioderecho y Bioética. Granada: Comares; Deusto: Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia de D
Stephen G. Post (ed.) (2004). Encyclopedia of bioethics (3rd edition. New York: Macmillan Reference |
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| Recomendaciones | |
| Asignaturas que se recomienda haber cursado previamente |
| Asignaturas que se recomienda cursar simultáneamente |
| Asignaturas que continúan el temario |
| Otros comentarios | |
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Programa Green Campus FCS Para ayudar a conseguir un entorno inmediato sostenible y cumplir con los objetivos estratégicos 1 y 2 del "III Plan de Acción do Programa Green Campus FCS (2018-2020)", los trabajos documentales que se realicen en esta asignatura: a. Se solicitarán mayoritariamente en formato virtual y soporte informático. b. De realizarse en papel: - No se utilizarán plásticos. - Se realizarán impresiones a doble cara. - Se utilizará papel reciclado. - Se evitará la realización de borradores. PLAGio La detección de fraude, copia o plagio en la redacción del trabajo de la asignatura, implicará un suspenso en la oportunidad de evaluación afectada (0,0) y la remisión directa a la oportunidad siguiente. Dicha circunstancia se comunicará a la Comisión Académica y al resto de profesores del título. En caso de que se reitere la irregularidad en una 2ª evaluación, la Comisión podrá solicitar al Rector la expulsión temporal o definitiva del/de la alumno/a del título cursado. |